基底細胞がん患者におけるイトラコナゾールの有効性を評価するパイロットバイオマーカー試験
2018年11月9日 更新者：Jean Yuh Tang、Stanford University
基底細胞癌 (BCC) は、米国で最も一般的なヒトの癌であり、100 万人以上が罹患しています。 皮膚の基底細胞がんを予防する効果的な薬はありません。
経口抗真菌薬であるイトラコナゾールが、増殖のマーカーとBCC発生のバイオマーカー（腫瘍シグナル伝達経路）を阻害するかどうかを知りたい.
イトラコナゾールは、皮膚の真菌感染症の治療のための FDA 承認薬であり、比較的少ない副作用で過去 25 年間使用されています。 マウスでは、BCC バイオマーカーを減少させ、BCC の成長を減少させることが示されています。
したがって、ヒトのBCCの成長を低下させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
直径4mm以上のBCC腫瘍を少なくとも1つ有する参加者は、経口イトラコナゾールを受けるために2つの治療コホートのうちの1つに登録されます。
コホート A - 400 mg イトラコナゾール (200 mg を 1 日 2 回、30 日間)、以下で層別化:
- コホート A1 - 参加者は vismodegib ナイーブです。
- コホート A2 - 参加者は以前にビスモデギブ治療を受けていました。
- コホート B - イトラコナゾール 200 mg (100 mg を 1 日 2 回、最大 4 か月間)。 このコホートの目的は、低用量の長期治療の抗がん効果を評価することです。
- 対照群 - 未治療の参加者からの腫瘍。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 任意の皮膚部位に少なくとも 1 つの BCC 腫瘍 (直径 4 mm 以上) があり、生検および外科的切除が必要。
- -昨年、少なくとも1つの肝機能検査[例えば、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）]が正常な結果であった。
- 彼らのBCC組織の研究使用への同意。
- コホートAまたはB：生検とBCCの外科的除去の間の2〜3週間にイトラコナゾールを服用する意思がある
除外基準
- 歴史または現在の肝炎または他の肝疾患。
- 現在、BCC腫瘍（経口レチノイド）またはイトラコナゾールの代謝（抗けいれん薬、コルチコステロイド）に影響を与える全身薬を服用している
- -登録前1年以内の吸収不良または肝疾患の履歴または現在の証拠。
- イトラコナゾールの代謝を増加させる甲状腺機能亢進症の病歴または現在の証拠
- モースの外科的切除のためにスタンフォードでの2回目の研究訪問に参加できない
- 現在の免疫抑制疾患（がん、自己免疫疾患）
- 免疫抑制剤の投与
- 妊娠中
- 授乳中
- 積極的に妊娠しようとしている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A - イトラコナゾール 400 mg
経口イトラコナゾール 400 mg を 200 mg として 1 日 2 回、1 か月間、ビスモデギブの既往歴によって層別化
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他の名前：
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実験的：コホート B - イトラコナゾール 200 mg
経口イトラコナゾール 200 mg を 100 mg として 1 日 2 回、最大 3 か月
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他の名前：
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介入なし：未処理のコントロール
他の点では適格だがイトラコナゾールを服用したくない患者は、研究の対照群に登録され、治療を受けませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ki67 腫瘍増殖バイオマーカー
時間枠：1ヶ月
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Ki67 腫瘍増殖バイオマーカーの変化率は、コホート A1 (400 mg を 200 mg として 1 日 2 回投与されたビスモデギブ未使用の参加者) と対照患者のベースライン時および 1 か月の治療後に評価されました。 結果は、Ki67 染色後に陽性シグナルを示す細胞のベースラインからの変化率として表されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GLI1腫瘍バイオマーカーの変化
時間枠：1ヶ月
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Hedgehog (HH) 経路の一部である腫瘍バイオマーカー GLI1 (glioma-associated oncogene 1) は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって、ベースライン時および 1 か月の治療後に vismodegib 未経験の参加者で評価されました。
バイオマーカーの相対発現は、ハウスキーピング遺伝子ヒポキサンチン-グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ (HPRT) と比較した GLI1 発現の増加倍数として測定され、結果は、治療前の測定値の平均から平均への変化率として評価されました。治療後の測定値。
負の平均は、GLI1 発現の全体的な減少を示します。
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1ヶ月
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腫瘍の大きさ
時間枠：3ヶ月まで
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腫瘍サイズは、イトラコナゾール治療前後の最長垂直直径のキャリパー測定、および各腫瘍の測定値の乗算による腫瘍面積の決定によって評価されました。
結果は、標準偏差を含む、ベースラインからの腫瘍面積の平均パーセント変化として表されます。
負の値は、サイズの縮小を示します。
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3ヶ月まで
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腫瘍反応
時間枠：治療期間の終了: 1 か月 (コホート A) または 2.3 か月 (コホート B の平均)
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基底細胞癌（BCC）の腫瘍反応については、以下の基準が使用されました。
処置の評価は、割り当てられた処置を知らされていない皮膚科医の研究者によって、病変の写真に基づいて行われました。 |
治療期間の終了: 1 か月 (コホート A) または 2.3 か月 (コホート B の平均)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Y Tang, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-17365
- SU-04162010-5722 (その他の識別子：Stanford University)
- SKIN0004-TX (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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