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Studio pilota sui biomarcatori per valutare l'efficacia dell'itraconazolo nei pazienti con carcinomi basocellulari

9 novembre 2018 aggiornato da: Jean Yuh Tang, Stanford University

I carcinomi a cellule basali (BCC) sono il tumore umano più comune negli Stati Uniti e colpiscono oltre 1 milione di persone. Non esiste un farmaco efficace per prevenire i carcinomi a cellule basali della pelle.

Speriamo di sapere se un farmaco antimicotico orale, l'itraconazolo, potrebbe inibire un marcatore di proliferazione e un biomarcatore (via di segnalazione tumorale) dello sviluppo del BCC.

Itraconazolo è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento delle infezioni fungine della pelle ed è stato utilizzato negli ultimi 25 anni con relativamente pochi effetti collaterali. È stato dimostrato che nei topi riduce un biomarcatore BCC e riduce la crescita di BCC.

Pertanto, può ridurre la crescita del BCC negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con almeno un tumore BCC di diametro pari o superiore a 4 mm verranno arruolati in 1 delle 2 coorti di trattamento per ricevere itraconazolo orale.

  • Coorte A - 400 mg di itraconazolo (come 200 mg due volte al giorno per 30 giorni), stratificato per:

    • Coorte A1 - I partecipanti sono naive a vismodegib.
    • Coorte A2 - I partecipanti avevano ricevuto un precedente trattamento con vismodegib.
  • Coorte B - 200 mg di itraconazolo (come 100 mg due volte al giorno, fino a 4 mesi). L'obiettivo di questa coorte è valutare l'efficacia antitumorale del trattamento prolungato a basso dosaggio.
  • Gruppo di controllo - Tumori di partecipanti non trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Almeno un tumore BCC (superiore a 4 mm di diametro) in qualsiasi sede cutanea, da sottoporre a biopsia e rimuovere chirurgicamente.
  • Aveva almeno un test di funzionalità epatica [p. es., aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT)] con risultati normali nell'ultimo anno.
  • Consenso alla ricerca sull'uso del proprio tessuto BCC.
  • Coorte A o B: disposti a prendere itraconazolo durante le 2 o 3 settimane tra la biopsia e la rimozione chirurgica del BCC

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Storia o epatite in corso o altra malattia del fegato.
  • Attualmente sta assumendo farmaci sistemici che potrebbero influenzare i tumori BCC (retinoidi orali) o il metabolismo dell'itraconazolo (anticonvulsivanti, corticosteroidi)
  • Anamnesi o evidenza attuale di malassorbimento o malattia epatica entro un anno prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi o evidenza attuale di ipertiroidismo che aumenta il metabolismo dell'itraconazolo
  • Impossibile partecipare alla seconda visita di studio a Stanford per l'escissione chirurgica di Mohs
  • Malattia immunosoppressiva in atto (cancro, malattia autoimmune)
  • Ricezione di farmaci immunosoppressori
  • Incinta
  • Allattamento
  • Qualsiasi donna che cerca attivamente di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - Itraconazolo 400 mg
Itraconazolo orale 400 mg come 200 mg due volte al giorno, per 1 mese, stratificato in base alla precedente anamnesi di vismodegib
Droga: Itraconazolo
  • Coorte A: itraconazolo orale 400 mg come 200 mg due volte al giorno; per 1 mese
  • Coorte B: itraconazolo orale 200 mg come 100 mg due volte al giorno; per un massimo di 3 mesi
Altri nomi:
  • Sporanox
Sperimentale: Coorte B - Itraconazolo 200 mg
Itraconazolo orale 200 mg come 100 mg due volte al giorno, fino a 3 mesi
Droga: Itraconazolo
  • Coorte A: itraconazolo orale 400 mg come 200 mg due volte al giorno; per 1 mese
  • Coorte B: itraconazolo orale 200 mg come 100 mg due volte al giorno; per un massimo di 3 mesi
Altri nomi:
  • Sporanox
Nessun intervento: Controllo non trattato
I pazienti altrimenti idonei ma non disposti a prendere itraconazolo sono stati arruolati nel braccio di controllo dello studio e non hanno ricevuto alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore di proliferazione tumorale Ki67
Lasso di tempo: 1 mese

La variazione percentuale del biomarcatore di proliferazione tumorale Ki67 è stata valutata al basale e dopo 1 mese di trattamento, per la coorte A1 (partecipanti naïve a vismodegib che ricevevano 400 mg come 200 mg due volte al giorno) rispetto ai pazienti di controllo. Il risultato è espresso come variazione % rispetto al basale delle cellule con un segnale positivo dopo la colorazione per Ki67.

  • L'analisi accoppiata dei tumori mostra la variazione percentuale tra il basale (prima del trattamento) e il trattamento post-itraconazolo nei singoli pazienti ed è riportata come media dei cambiamenti osservati per quelle lesioni per le quali sono disponibili sia il valore basale che quello trattato.
  • L'analisi non appaiata mostra la variazione percentuale tra i singoli tumori dei pazienti di controllo e i pazienti trattati con itraconazolo ed è riportata come variazione nella media del gruppo di misurazioni della lesione del carcinoma a cellule basali (BCC) al basale e del gruppo delle misurazioni della lesione del BCC trattate.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del biomarcatore tumorale GLI1
Lasso di tempo: 1 mese
Il biomarcatore tumorale GLI1 (oncogene 1 associato al glioma), parte del percorso Hedgehog (HH), è stato valutato in partecipanti naïve a vismodegib al basale e dopo 1 mese di trattamento mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). L'espressione relativa del biomarcatore è stata misurata come aumento di piega dell'espressione di GLI1 rispetto a quella del gene housekeeping ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi (HPRT) e il risultato è stato valutato come variazione percentuale dalla media delle misurazioni pre-trattamento alla media delle misurazioni post-trattamento. Una media negativa indica una riduzione complessiva dell'espressione di GLI1.
1 mese
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La dimensione del tumore è stata valutata mediante misurazione con calibro dei diametri perpendicolari più lunghi prima e dopo il trattamento con itraconazolo e determinazione dell'area del tumore moltiplicando le misurazioni per ciascun tumore. Il risultato è espresso come variazione percentuale media nell'area del tumore rispetto al basale, con deviazione standard. Un valore negativo indica una riduzione delle dimensioni.
Fino a 3 mesi
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento: 1 mese (Coorte A) o 2,3 mesi (media per Coorte B)

Sono stati utilizzati i seguenti criteri per la risposta tumorale del carcinoma a cellule basali (BCC).

  • Risposta completa (CR) significa assenza di evidenza visibile di qualsiasi lesione compatibile con BCC
  • Risposta parziale (PR) significa meno di CR, ma c'era una diminuzione visibile delle dimensioni del tumore BCC
  • Nessuna risposta (NR) / Malattia stabile (SD) significa nessuna diminuzione visibile delle dimensioni del tumore BCC
  • Malattia progressiva (PD) significa un aumento delle dimensioni o del numero di lesioni tumorali BCC

La valutazione del trattamento è stata condotta sulla base di fotografie della lesione da un dermatologo che era cieco rispetto al trattamento assegnato.
Fine del periodo di trattamento: 1 mese (Coorte A) o 2,3 mesi (media per Coorte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Y Tang, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-17365
  • SU-04162010-5722 (Altro identificatore: Stanford University)
  • SKIN0004-TX (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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