Eine offene Studie zur Cysteamin-Behandlung bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher Antipsychotika ist die Behandlung der Schizophrenie sehr unbefriedigend. Viele Patienten haben trotz Behandlung anhaltende positive psychotische Symptome oder negative Symptome, und die Verbesserung der kognitiven Funktion ist gering. Es sind neue Ansätze zur Pharmakotherapie der Schizophrenie erforderlich, die nicht primär auf einer dopaminergen Blockade basieren.
Der Grund für einen Versuch mit Cysteamin ergibt sich aus dem Beweis, dass Cysteamin die Gehirnkonzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors erhöht.
Wir werden eine offene Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cysteamin als Ergänzung zu Antipsychotika der zweiten Generation bei Schizophrenie und schizoaffektiven Patienten mit teilweise ansprechenden Symptomen durchführen.
Unser Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Cysteamin zu bestimmen, das als Ergänzung zu Antipsychotika der zweiten Generation bei erwachsenen ambulanten Patienten mit teilweise ansprechender Schizophrenie verabreicht wird. Darüber hinaus bewerten wir die Wirkung von Cysteamin auf die positiven und negativen Symptome der Schizophrenie, gemessen anhand von Veränderungen in der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), und auf kognitive Beeinträchtigungen, gemessen anhand der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Health Sciences University - Dept of Psychiatry
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Regents University- Dept of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- 18-60 Jahre alt
Verbleibende Symptome, wie in 1 und 2 definiert:
- Mindestens ein positiver PANSS-Symptom-Item-Score > 4 oder mindestens zwei Items mit einem Score > 3
- Mindestens ein PANSS-Negativsymptom-Item-Score > 4 oder zwei Items mit einem Score > 3
- Keine klinisch signifikante Veränderung der Symptome für mindestens einen Monat
- Einnahme der gleichen psychotropen Medikamente > 2 Wochen
- Einnahme eines Antipsychotikums der zweiten Generation (Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprasidon, Aripiprazol oder Clozapin)
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung
- Abnorme Leberfunktion (AST oder ALT > 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts)
- Abnormale Nierenfunktion (Harnstoff oder Kreatinin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts)
- Vorliegen einer instabilen oder unbehandelten medizinischen Störung
- Anfallsleiden, HIV oder AIDS-Diagnose in der Vorgeschichte
- Jedes abnormale Labortestergebnis, das von den Prüfärzten als klinisch bedeutsam beurteilt wird
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Frau im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwendet
- Es besteht eine Gefahr für sich selbst oder andere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cystagon, Cysteaminbitartrat
Wir untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Behandlung von Schizophreniepatienten.
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Cysteaminbitartrat 300 mg/Tag bis 2100 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Wir prüfen, ob dieses Medikament für die Anwendung bei Schizophreniepatienten geeignet ist.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Buckley, M.D., Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAC09-04-276
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