Otwarta próba leczenia cysteaminą w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dostępności wielu leków przeciwpsychotycznych leczenie schizofrenii jest bardzo niezadowalające. U wielu pacjentów mimo leczenia utrzymują się utrzymujące się pozytywne objawy psychotyczne lub objawy negatywne, a jakakolwiek poprawa funkcji poznawczych jest niewielka. Potrzebne są nowe podejścia do farmakoterapii schizofrenii, które nie opierają się przede wszystkim na blokadzie dopaminergicznej.
Uzasadnienie dla próby cysteaminy pochodzi z dowodów, że cysteamina zwiększa stężenie mózgowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego.
Przeprowadzimy otwarte badanie tolerancji i skuteczności cysteaminy jako dodatku do leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji u pacjentów ze schizofrenią i osobami schizoafektywnymi z objawami częściowo reagującymi.
Naszym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji cysteaminy podawanej jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z częściowo odpowiedzialną schizofrenią. Dodatkowo oceniamy wpływ cysteaminy na pozytywne i negatywne objawy schizofrenii mierzone zmianami w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz na zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą Krótkiej Oceny Poznania w Schizofrenii (BACS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Health Sciences University - Dept of Psychiatry
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University- Dept of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- 18-60 lat
Objawy szczątkowe, zgodnie z definicją zarówno 1, jak i 2:
- Co najmniej jedna pozycja objawu pozytywnego w skali PANSS > 4 lub co najmniej dwie pozycje z wynikiem > 3
- Co najmniej jedna pozycja objawu negatywnego w skali PANSS > 4 lub dwie pozycje z wynikiem > 3
- Brak klinicznie istotnej zmiany objawów przez co najmniej jeden miesiąc
- Na tych samych lekach psychotropowych > 2 tygodnie
- Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (olanzapina, rysperydon, kwetiapina, zyprazydon, arypiprazol lub klozapina)
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego
- Nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT lub AlAT > 2,5 x górna granica normy lub bilirubina > 1,5 x górna granica normy)
- Nieprawidłowa czynność nerek (BUN lub kreatynina > 1,5 x górna granica normy)
- Obecność jakiejkolwiek niestabilnej lub nieleczonej choroby
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych, HIV lub diagnoza AIDS
- Każdy nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego, który zostanie uznany przez badaczy za istotny klinicznie
- Ciąża, karmienie piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje żadnej metody antykoncepcji
- Stwarzaj zagrożenie dla siebie lub innych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cystagon, dwuwinian cysteaminy
Badamy bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w leczeniu pacjentów ze schizofrenią.
|
Dwuwinian cysteaminy 300 mg/dobę do 2100 mg/dobę przez okres 4 miesięcy.
Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Sprawdzamy, czy ten lek jest odpowiedni do stosowania u pacjentów ze schizofrenią.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Buckley, M.D., Augusta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAC09-04-276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .