Una prova aperta del trattamento con cisteamina nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la disponibilità di numerosi antipsicotici, il trattamento della schizofrenia è molto insoddisfacente. Molti pazienti presentano sintomi psicotici positivi o negativi persistenti nonostante il trattamento e qualsiasi miglioramento della funzione cognitiva è minimo. Sono necessari nuovi approcci alla farmacoterapia della schizofrenia che non siano basati principalmente sul blocco dopaminergico.
La motivazione per una prova della cisteamina deriva dall'evidenza che la cisteamina aumenta le concentrazioni cerebrali del fattore neurotrofico derivato dal cervello.
Condurremo uno studio in aperto sulla tollerabilità e l'efficacia della cisteamina in aggiunta agli antipsicotici di seconda generazione nella schizofrenia e nei soggetti schizoaffettivi con sintomi parzialmente responsivi.
I nostri obiettivi sono determinare la sicurezza e la tollerabilità della cisteamina somministrata in aggiunta ai farmaci antipsicotici di seconda generazione in pazienti ambulatoriali adulti con schizofrenia parzialmente reattiva. Inoltre, stiamo valutando l'effetto della cisteamina sui sintomi positivi e negativi della schizofrenia misurati dai cambiamenti nella scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) e sul deterioramento cognitivo misurato dal Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Health Sciences University - Dept of Psychiatry
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University- Dept of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- 18-60 anni
Sintomi residui, come definiti sia da 1 che da 2:
- Almeno un punteggio di elemento sintomo positivo PANSS > 4, o almeno due elementi con un punteggio > 3
- Almeno un punteggio di item sintomo PANSS negativo > 4, o in due item con punteggio > 3
- Nessun cambiamento clinicamente significativo dei sintomi per almeno un mese
- Con gli stessi farmaci psicotropi > 2 settimane
- Assunzione di un antipsicotico di seconda generazione (olanzapina, risperidone, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo o clozapina)
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per il disturbo depressivo maggiore attuale
- Funzionalità epatica anomala (AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma)
- Funzionalità renale anormale (BUN o creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale)
- Presenza di qualsiasi disturbo medico instabile o non trattato
- Qualsiasi storia di disturbo convulsivo, HIV o diagnosi di AIDS
- Qualsiasi risultato anomalo del test di laboratorio giudicato clinicamente significativo dagli investigatori
- Gravidanza, allattamento o donne e in età fertile che non utilizzano alcun metodo contraccettivo
- Rappresentare un pericolo per se stessi o per gli altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cystagon, cisteamina bitartrato
Stiamo esaminando la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nel trattamento dei pazienti affetti da schizofrenia.
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Cisteamina bitartrato da 300 mg/giorno a 2100 mg/giorno per un periodo di 4 mesi.
Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Stiamo misurando se questo farmaco è appropriato per l'uso nei pazienti affetti da schizofrenia.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Buckley, M.D., Augusta University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAC09-04-276
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