Skitsofrenian kysteamiinihoidon avoin kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lukuisten psykoosilääkkeiden saatavuudesta, skitsofrenian hoito on erittäin epätyydyttävää. Monilla potilailla on jatkuvia positiivisia psykoottisia oireita tai negatiivisia oireita hoidosta huolimatta, ja kognitiivisten toimintojen parantuminen on vähäistä. Skitsofrenian lääkehoitoon tarvitaan uusia lähestymistapoja, jotka eivät perustu ensisijaisesti dopaminergiseen salpaukseen.
Systeamiinin kokeen perusteet perustuvat todisteisiin, joiden mukaan kysteamiini lisää aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän pitoisuuksia aivoissa.
Teemme avoimen tutkimuksen kysteamiinin siedettävyydestä ja tehosta toisen sukupolven psykoosilääkkeiden lisänä skitsofreniassa ja skitsoaffektiivisissa potilaissa, joilla on osittain herkkiä oireita.
Tavoitteemme on selvittää toisen sukupolven psykoosilääkkeiden lisänä annettavan kysteamiinin turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on osittain vasteellinen skitsofrenia. Lisäksi arvioimme kysteamiinin vaikutusta skitsofrenian positiivisiin ja negatiivisiin oireisiin mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) muutoksilla sekä kognitiiviseen heikentymiseen, joka mitataan lyhyellä kognitioarviolla skitsofreniassa (BACS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University - Dept of Psychiatry
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University- Dept of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- 18-60 vuoden iässä
Jäännösoireet, jotka määritellään sekä kohdissa 1 että 2:
- Vähintään yksi PANSS-positiivinen oirekohdepistemäärä > 4 tai vähintään kaksi kohtaa, joiden pistemäärä on > 3
- Vähintään yksi PANSS-negatiivisten oireiden pistemäärä > 4 tai kahdessa kohdassa, joiden pistemäärä on > 3
- Ei kliinisesti merkitseviä muutoksia oireissa vähintään kuukauteen
- Samoilla psykotrooppisilla lääkkeillä > 2 viikkoa
- Toisen sukupolven psykoosilääkkeen (olantsapiini, risperidoni, ketiapiini, tsiprasidoni, aripipratsoli tai klotsapiini) ottaminen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää nykyisen vakavan masennuksen kriteerit
- Epänormaali maksan toiminta (AST tai ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Epänormaali munuaisten toiminta (BUN tai kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Mikä tahansa epävakaa tai hoitamaton lääketieteellinen häiriö
- Mikä tahansa historiallinen kohtaushäiriö, HIV tai AIDS-diagnoosi
- Mikä tahansa epänormaali laboratoriotestitulos, jonka tutkijat ovat arvioineet kliinisesti merkittäviksi
- Raskaus, imetys tai nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä mitään ehkäisymenetelmää
- Aiheuttaa vaaraa itselleen tai muille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cystagon, kysteamiinibitartraatti
Tutkimme tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa skitsofreniapotilaiden hoidossa.
|
Kysteamiinibitartraatti 300 mg/vrk - 2100 mg/vrk 4 kuukauden ajan.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaamme, onko tämä lääke sopiva käytettäväksi skitsofreniapotilailla.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Buckley, M.D., Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAC09-04-276
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .