En öppen prövning av cysteaminbehandling vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots tillgången på många antipsykotika är behandlingen av schizofreni mycket otillfredsställande. Många patienter har ihållande positiva psykotiska symtom eller negativa symtom trots behandling, och eventuell förbättring av kognitiv funktion är liten. Nya metoder för farmakoterapi av schizofreni som inte huvudsakligen baseras på dopaminerg blockad behövs.
Skälet för ett försök med cysteamin kommer från bevisen att cysteamin ökar hjärnkoncentrationerna av hjärnhärledd neurotrofisk faktor.
Vi kommer att genomföra en öppen studie av tolerabilitet och effekt av cysteamin som tillägg till andra generationens antipsykotika hos schizofreni och schizoaffektiva patienter med delvis responsiva symtom.
Våra mål är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för cysteamin administrerat som tillägg till andra generationens antipsykotiska läkemedel hos vuxna öppenvårdspatienter med delvis responsiv schizofreni. Dessutom utvärderar vi effekten av cysteamin på de positiva och negativa symtomen på schizofreni mätt genom förändringar i Positiva och Negative Symptom Scale (PANSS) och på kognitiv funktionsnedsättning mätt med Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Health Sciences University - Dept of Psychiatry
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University- Dept of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- 18-60 år
Kvarstående symtom, enligt definitionen av både 1 och 2:
- Minst en PANSS-positiv symtompoäng > 4, eller minst två poster med en poäng > 3
- Minst en PANSS-negativ symtompoäng > 4, eller vid två poster med en poäng > 3
- Ingen kliniskt signifikant förändring av symtomen under minst en månad
- På samma psykotropa medicin(er) > 2 veckor
- Att ta andra generationens antipsykotiska läkemedel (olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol eller klozapin)
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriterierna för nuvarande egentlig depression
- Onormal leverfunktion (AST eller ALAT > 2,5 X den övre normalgränsen, eller bilirubin > 1,5 X den övre normalgränsen)
- Onormal njurfunktion (BUN eller kreatinin > 1,5 X den övre normalgränsen)
- Förekomst av instabil eller obehandlad medicinsk störning
- Någon historia av anfallsstörning, HIV eller diagnos av AIDS
- Alla onormala labbtestresultat som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredarna
- Graviditet, amning eller kvinna och i fertil ålder som inte använder någon preventivmetod
- Utgör fara för sig själv eller andra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cystagon, Cysteaminbitartrat
Vi undersöker säkerheten och effekten av denna medicin vid behandling av schizofrenipatienter.
|
Cysteaminbitartrat 300mg/dag till 2100mg/dag under en 4-månadersperiod.
Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effektivitet
Tidsram: 4 månader
|
Vi mäter om denna medicin är lämplig för användning hos schizofrenipatienter.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Buckley, M.D., Augusta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAC09-04-276
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på (Cystagon) Cysteaminbitartrat
-
University of California, San DiegoRaptor Pharmaceuticals Corp.AvslutadCystinos | Nefropatisk cystinosFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Cancer Institute (NCI); National Center for Advancing Translational... och andra samarbetspartnersAvslutadAlkoholfri fettleversjukdom (NAFLD)Förenta staterna
-
University of AberdeenNHS Grampian; University of Huddersfield; Cystic Fibrosis TrustAvslutad
-
Horizon Pharma USA, Inc.Avslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadInfantil Neronal Ceroid LipofuscinosisFörenta staterna
-
Horizon Pharma USA, Inc.AvslutadCystinosFrankrike, Förenta staterna, Storbritannien, Belgien, Italien, Nederländerna
-
Horizon Pharma USA, Inc.AvslutadCystinosFrankrike, Förenta staterna, Nederländerna
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Rekrytering
-
UnionDermSkin of Color Society; Solta Medical; ScientisRekrytering
-
Horizon Pharma USA, Inc.AvslutadCystinosFörenta staterna, Brasilien