Et åbent forsøg med cysteaminbehandling ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af tilgængeligheden af adskillige antipsykotika er behandlingen af skizofreni meget utilfredsstillende. Mange patienter har vedvarende positive psykotiske symptomer eller negative symptomer trods behandling, og enhver forbedring af kognitiv funktion er lille. Der er behov for nye tilgange til farmakoterapi af skizofreni, som ikke primært er baseret på dopaminerg blokade.
Begrundelsen for et forsøg med cysteamin kommer fra beviserne for, at cysteamin øger hjernekoncentrationer af hjerneafledt neurotrofisk faktor.
Vi vil udføre et åbent studie af tolerabilitet og effekt af cysteamin som supplement til andengenerations antipsykotika hos skizofreni og skizoaffektive personer med delvist responsive symptomer.
Vores mål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af cysteamin administreret som et supplement til andengenerations antipsykotiske lægemidler hos voksne ambulante patienter med delvist responsiv skizofreni. Derudover evaluerer vi effekten af cysteamin på de positive og negative symptomer på skizofreni målt ved ændringer i Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) og på kognitiv svækkelse målt ved Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Health Sciences University - Dept of Psychiatry
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Regents University- Dept of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- 18-60 år
Resterende symptomer, som defineret af både 1 og 2:
- Mindst én PANSS-positiv symptomelementscore > 4, eller mindst to elementer med en score > 3
- Mindst én PANSS-negativ symptomelementscore > 4, eller ved to elementer med en score > 3
- Ingen klinisk signifikant ændring i symptomer i mindst en måned
- På samme psykotrope medicin(er) > 2 uger
- Tager et andengenerations antipsykotikum (olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol eller clozapin)
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse
- Unormal leverfunktion (AST eller ALAT > 2,5 X den øvre normalgrænse eller bilirubin > 1,5 X den øvre normalgrænse)
- Unormal nyrefunktion (BUN eller kreatinin > 1,5 X den øvre normalgrænse)
- Tilstedeværelse af enhver ustabil eller ubehandlet medicinsk lidelse
- Enhver historie med krampeanfald, HIV eller diagnose af AIDS
- Ethvert unormalt laboratorietestresultat, der vurderes at være klinisk signifikant af efterforskerne
- Graviditet, amning eller kvindelig og i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen form for prævention
- Frembyder fare for sig selv eller andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cystagon, Cysteaminbitartrat
Vi undersøger sikkerheden og effektiviteten af denne medicin til behandling af skizofrenipatienter.
|
Cysteaminbitartrat 300mg/dag til 2100mg/dag over en 4 måneders periode.
Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi måler, om denne medicin er egnet til brug hos skizofrenipatienter.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Buckley, M.D., Augusta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAC09-04-276
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med (Cystagon) Cysteaminbitartrat
-
Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetCystinoseFrankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Holland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Cancer Institute (NCI); National Center for Advancing Translational... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoRaptor Pharmaceuticals Corp.AfsluttetCystinose | Nefropatisk cystinoseForenede Stater
-
University of AberdeenNHS Grampian; University of Huddersfield; Cystic Fibrosis TrustAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Horizon Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetCystinoseFrankrig, Forenede Stater, Holland
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetInfantil Neronal Ceroid LipofuscinoseForenede Stater
-
Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetCystinoseFrankrig, Forenede Stater, Holland
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering