정신 분열증에서 시스테아민 치료의 공개 시험
연구 개요
상세 설명
수많은 항정신병약이 있음에도 불구하고 정신분열증의 치료는 매우 불만족스럽습니다. 많은 환자들이 치료에도 불구하고 지속적인 양성 정신병적 증상 또는 음성 증상을 보이며, 인지 기능의 개선은 미미합니다. 주로 도파민성 차단에 기반하지 않는 정신분열증의 약물 요법에 대한 새로운 접근법이 필요합니다.
시스테아민 시험의 이론적 근거는 시스테아민이 뇌 유래 신경영양 인자의 뇌 농도를 증가시킨다는 증거에서 비롯됩니다.
우리는 부분적으로 반응하는 증상이 있는 정신분열병 및 정신분열정동 환자에서 2세대 항정신병약의 보조제로서 시스테아민의 내약성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구를 수행할 것입니다.
우리의 목표는 부분 반응성 정신분열증이 있는 성인 외래 환자에서 2세대 항정신병 약물의 보조제로 투여되는 시스테아민의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 또한 PANSS(Positive and Negative Symptom Scale)의 변화로 측정한 정신분열증의 양성 및 음성 증상과 정신분열증의 간략한 인지 평가(BACS)로 측정한 인지 장애에 대한 시스테아민의 효과를 평가하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University - Dept of Psychiatry
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University- Dept of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 18-60세
1과 2로 정의된 잔류 증상:
- 최소 하나의 PANSS 양성 증상 항목 점수 > 4, 또는 점수 > 3인 항목 최소 두 개
- 최소 하나의 PANSS 음성 증상 항목 점수 > 4, 또는 점수 > 3인 항목 두 개
- 최소 1개월 동안 임상적으로 유의한 증상 변화 없음
- 동일한 향정신성 약물 > 2주
- 2세대 항정신병제(올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀, 지프라시돈, 아리피프라졸 또는 클로자핀) 복용
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 현재 주요 우울 장애의 기준을 충족합니다.
- 간 기능 이상(AST 또는 ALT > 2.5 X 정상 상한 또는 빌리루빈 > 1.5 X 정상 상한)
- 신장 기능 이상(BUN 또는 크레아티닌 > 1.5 X 정상 상한)
- 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 장애의 존재
- 발작 장애, HIV 또는 AIDS 진단 병력
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 비정상적인 실험실 테스트 결과
- 임신, 모유 수유 또는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 및 가임기 여성
- 자신이나 타인에게 위험을 제시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스타곤, 시스테아민 비타르트레이트
우리는 정신 분열증 환자의 치료에 대한 이 약물의 안전성과 효능을 조사하고 있습니다.
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4개월 동안 Cysteamine Bitartrate 300mg/일에서 2100mg/일까지.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 효능
기간: 4개월
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이 약물이 정신분열증 환자에게 사용하기에 적합한지 여부를 측정하고 있습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Buckley, M.D., Augusta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAC09-04-276
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(시스타곤) 시스테아민 비타르트레이트에 대한 임상 시험
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Horizon Pharma USA, Inc.완전한
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Purdue Pharma LP완전한
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