Открытое испытание лечения цистеамином при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на наличие многочисленных нейролептиков, лечение шизофрении весьма неудовлетворительно. Многие пациенты имеют стойкие позитивные психотические симптомы или негативные симптомы, несмотря на лечение, и любое улучшение когнитивной функции незначительно. Необходимы новые подходы к фармакотерапии шизофрении, не основанные преимущественно на дофаминергической блокаде.
Обоснование испытания цистеамина исходит из доказательств того, что цистеамин увеличивает концентрацию мозгового нейротрофического фактора.
Мы проведем открытое исследование переносимости и эффективности цистеамина в качестве дополнения к антипсихотикам второго поколения при шизофрении и шизоаффективных субъектах с частично реагирующими симптомами.
Нашей целью является определение безопасности и переносимости цистеамина, вводимого в качестве дополнения к антипсихотикам второго поколения у взрослых амбулаторных пациентов с частичной реакцией на шизофрению. Кроме того, мы оцениваем влияние цистеамина на положительные и отрицательные симптомы шизофрении, измеряемое изменениями шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS), и на когнитивные нарушения, измеряемые с помощью краткой оценки познания при шизофрении (BACS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Health Sciences University - Dept of Psychiatry
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University- Dept of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- 18-60 лет
Остаточные симптомы, как определено как 1, так и 2:
- По крайней мере, по одному пункту с положительными симптомами PANSS с оценкой > 4 или по крайней мере по двум пунктам с оценкой > 3
- По крайней мере, по одному пункту с отрицательными симптомами PANSS с оценкой > 4 или по двум пунктам с оценкой > 3
- Отсутствие клинически значимого изменения симптомов в течение как минимум одного месяца
- Прием одних и тех же психотропных препаратов > 2 недель
- Прием антипсихотических препаратов второго поколения (оланзапин, рисперидон, кветиапин, зипрасидон, арипипразол или клозапин)
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Соответствует критериям текущего большого депрессивного расстройства
- Нарушение функции печени (АСТ или АЛТ > 2,5 X верхней границы нормы или билирубин > 1,5 X верхней границы нормы)
- Нарушение функции почек (АМК или креатинин > 1,5 X верхней границы нормы)
- Наличие любого нестабильного или невылеченного медицинского расстройства
- Любая история судорожного расстройства, ВИЧ или диагноз СПИДа
- Любые аномальные результаты лабораторных анализов, которые исследователи расценивают как клинически значимые.
- Беременность, кормление грудью или женщина с детородным потенциалом, не использующая какой-либо метод контрацепции
- Представлять опасность для себя или других
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цистагон, цистеамина битартрат
Мы изучаем безопасность и эффективность этого препарата при лечении больных шизофренией.
|
Цистеамина битартрат от 300 мг/день до 2100 мг/день в течение 4 месяцев.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы измеряем, подходит ли это лекарство для пациентов с шизофренией.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Buckley, M.D., Augusta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAC09-04-276
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования (Цистагон) Цистеамин битартрат
-
Horizon Pharma USA, Inc.ЗавершенныйЦистинозФранция, Соединенные Штаты, Нидерланды
-
Reckitt Benckiser LLCЗавершенный