Un essai ouvert de traitement à la cystéamine dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la disponibilité de nombreux antipsychotiques, le traitement de la schizophrénie est très insatisfaisant. De nombreux patients présentent des symptômes psychotiques positifs persistants ou des symptômes négatifs malgré le traitement, et toute amélioration de la fonction cognitive est faible. De nouvelles approches de la pharmacothérapie de la schizophrénie qui ne reposent pas principalement sur le blocage dopaminergique sont nécessaires.
La justification d'un essai sur la cystéamine vient de la preuve que la cystéamine augmente les concentrations cérébrales du facteur neurotrophique dérivé du cerveau.
Nous allons mener une étude ouverte sur la tolérance et l'efficacité de la cystéamine en complément des antipsychotiques de deuxième génération chez les schizophrènes et les sujets schizo-affectifs présentant des symptômes partiellement répondeurs.
Nos objectifs sont de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la cystéamine administrée en complément des médicaments antipsychotiques de deuxième génération chez des patients externes adultes atteints de schizophrénie partiellement répondeuse. De plus, nous évaluons l'effet de la cystéamine sur les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie tels que mesurés par les changements dans l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) et sur les troubles cognitifs tels que mesurés par la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Health Sciences University - Dept of Psychiatry
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University- Dept of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- 18-60 ans
Symptômes résiduels, tels que définis par 1 et 2 :
- Au moins un score d'item de symptôme positif PANSS > 4, ou au moins deux items avec un score > 3
- Au moins un score d'élément de symptôme négatif PANSS> 4, ou à deux éléments avec un score> 3
- Aucun changement cliniquement significatif des symptômes pendant au moins un mois
- Sous le(s) même(s) médicament(s) psychotrope(s) > 2 semaines
- Prendre un antipsychotique de deuxième génération (olanzapine, rispéridone, quétiapine, ziprasidone, aripiprazole ou clozapine)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du trouble dépressif majeur actuel
- Fonction hépatique anormale (AST ou ALT > 2,5 X la limite supérieure de la normale, ou bilirubine > 1,5 X la limite supérieure de la normale)
- Fonction rénale anormale (BUN ou créatinine > 1,5 X la limite supérieure de la normale)
- Présence de tout trouble médical instable ou non traité
- Tout antécédent de trouble convulsif, de VIH ou de diagnostic de SIDA
- Tout résultat de test de laboratoire anormal jugé cliniquement significatif par les enquêteurs
- Grossesse, allaitement ou femme en âge de procréer qui n'utilise aucune méthode contraceptive
- Présenter un danger pour soi ou les autres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cystagon, bitartrate de cystéamine
Nous examinons l'innocuité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des patients schizophrènes.
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Bitartrate de cystéamine 300mg/jour à 2100mg/jour sur une période de 4 mois.
Nombre de cycles : jusqu'à l'apparition d'une progression ou d'une toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et efficacité
Délai: 4 mois
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Nous mesurons si ce médicament est approprié pour une utilisation chez les patients schizophrènes.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Buckley, M.D., Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAC09-04-276
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