Otevřená studie léčby cysteaminem u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I přes dostupnost četných antipsychotik je léčba schizofrenie velmi neuspokojivá. Mnoho pacientů má přetrvávající pozitivní psychotické symptomy nebo negativní symptomy navzdory léčbě a jakékoli zlepšení kognitivních funkcí je malé. Jsou zapotřebí nové přístupy k farmakoterapii schizofrenie, které nejsou primárně založeny na dopaminergní blokádě.
Zdůvodnění studie cysteaminu pochází z důkazů, že cysteamin zvyšuje mozkové koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku.
Provedeme otevřenou studii snášenlivosti a účinnosti cysteaminu jako doplňku k antipsychotikům druhé generace u schizofrenie a schizoafektivních subjektů s částečně reagujícími symptomy.
Naším cílem je určit bezpečnost a snášenlivost cysteaminu podávaného jako doplněk k antipsychotikům druhé generace u dospělých ambulantních pacientů s částečně reagující schizofrenií. Kromě toho hodnotíme účinek cysteaminu na pozitivní a negativní symptomy schizofrenie, jak je měřeno změnami na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS), a na kognitivní zhoršení, jak je měřeno pomocí Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Health Sciences University - Dept of Psychiatry
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University- Dept of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- 18-60 let věku
Reziduální příznaky, jak jsou definovány jak 1, tak 2:
- Alespoň jedna položka skóre pozitivních symptomů PANSS > 4 nebo alespoň dvě položky se skóre > 3
- Alespoň jedna položka skóre negativního symptomu PANSS > 4 nebo u dvou položek se skóre > 3
- Žádná klinicky významná změna symptomů po dobu alespoň jednoho měsíce
- Na stejných psychotropních lécích > 2 týdny
- Užívání antipsychotika druhé generace (olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol nebo klozapin)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro současnou depresivní poruchu
- Abnormální funkce jater (AST nebo ALT > 2,5 násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 1,5 násobek horní hranice normy)
- Abnormální funkce ledvin (BUN nebo kreatinin > 1,5 násobek horní hranice normálu)
- Přítomnost jakékoli nestabilní nebo neléčené zdravotní poruchy
- Jakákoli anamnéza záchvatové poruchy, HIV nebo diagnózy AIDS
- Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu, který je vyšetřovateli posouzen jako klinicky významný
- Těhotenství, kojení nebo žena a ve fertilním věku, která nepoužívá žádnou antikoncepční metodu
- Představovat nebezpečí sobě nebo ostatním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystagon, Cysteamin bitartrát
Zkoumáme bezpečnost a účinnost tohoto léku při léčbě pacientů se schizofrenií.
|
Cysteamin bitartrát 300 mg/den až 2100 mg/den po dobu 4 měsíců.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Měříme, zda je tento lék vhodný pro použití u pacientů se schizofrenií.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Buckley, M.D., Augusta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAC09-04-276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na (Cystagon) Cysteamin bitartrát
-
University of California, San DiegoRaptor Pharmaceuticals Corp.DokončenoCystinóza | Nefropatická cystinózaSpojené státy
-
University of AberdeenNHS Grampian; University of Huddersfield; Cystic Fibrosis TrustDokončeno
-
Horizon Pharma USA, Inc.Dokončeno
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...DokončenoInfantilní neronální ceroidní lipofuscinózaSpojené státy
-
Horizon Pharma USA, Inc.DokončenoCystinózaFrancie, Spojené státy, Spojené království, Belgie, Itálie, Holandsko
-
Horizon Pharma USA, Inc.DokončenoCystinózaFrancie, Spojené státy, Holandsko
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Nábor