- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01142076
Xinju Xiaogao-Verschreibungsstudie zu Übergewicht (XJXG)
10. Dezember 2013 aktualisiert von: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xinju Xiaogao-Verschreibung und 10 % davon in der klinischen Studie zur Behandlung von Adipositas (Stagnation des QI, die zur Schleimretention führt).
Xinju Xiaogao-Verschreibung und 10 % davon in der Behandlung von Adipositas (Stagnation des QI, die zu Schleimretention führt), klinische Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den drei Forschungszentren im Einklang mit der Traditionellen Chinesischen Medizin berechnet, dass eine Stagnation des QI zu einer Schleimretention führt. 120 Fälle mit Diabetes wurden nach dem Zufallsprinzip in die Verschreibungsgruppe der chinesischen Kräuterverbindung Xinju Xiaogao und 10 % der Verschreibungsgruppe eingeteilt. Die Behandlungsgruppen wurden im 24-Wochen-Schritt verglichen -Senkung und Regulierung des Körpergewichts, der Taille, der Blutfette und des Blutzuckereffekts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–60 Jahren
- BMI ≥ 28 kg/m2, aber < 40 kg/m2
- Taillenumfang: 85 cm (männlich), 80 cm (weiblich).
- Pathoglykämie muss eine dieser vier Bedingungen erfüllen:
- IGT,7,8≤2hPG≤11,0mmol/,
- Diabetiker nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes länger als 3 Monate ein und 5,6 ≤ FBG ≤ 12,2 und Gewichtsveränderung unter 4kg.
- Stagnation des QI führt zu Schleimretention
- Um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Nach 3–6 Monaten allein durch die Kontrolle der Ernährung und mehr körperliche Betätigung konnte ein Gewichtsverlust von ≥ 5 % festgestellt werden.
- TG > 4,5 mmol/L.
- Leiden Sie an einer angeborenen Herzerkrankung, einer rheumatischen Herzerkrankung, einer Nierenerkrankung, einer schweren aktiven Lebererkrankung, einer Magengeschwürerkrankung oder einem Malabsorptionssyndrom.
- Es besteht eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder anderen endokrinen Erkrankungen als Diabetes, Diabetes, der mit Insulin behandelt wird.
- In den letzten 3 Monaten wurde kein Myokardinfarkt erlitten oder es wurde eine instabile Angina pectoris bestätigt.
- Es wurde die Diagnose „postoperative Verwachsungen“ gestellt.
- Es gibt eine Vorgeschichte von Appetit oder Missbrauch von Abführmitteln
- Diastolischer Blutdruck, unkontrolliert oder kontrolliert, dreimal höher als 105 mmHg.
- Schwangerschaft, Vorbereitung für schwangere oder stillende Frauen.
- Allergien gegen chinesische Medizin, allergisch.
- Wiederkehrender Gallenstein oder eine Vorgeschichte von Nierensteinen.
- Psychisch krank.
- Krebspatienten.
- Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen zur Gewichtsreduktion.
- Weitere klinische Studien werden seit fast drei Monaten durchgeführt.
- Alkohol- und/oder psychoaktive Substanzen, Drogenabhängige und Süchtige.
- Einnahme anderer gewichtsreduzierender Hilfsmittel Innerhalb eines Monats schließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Dosisbehandlungsgruppe, 10 %
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Therapeutische Dosis von 10 %
|
|
Aktiver Komparator: Xinju Xiaogao Rezept
Behandlungsgruppe
|
Behandlungsgruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Taille
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fenglian Li, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19850701
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