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Bronchoskopischer Verschluss bronchopleuraler Fisteln mit Occlutech Figulla ASD N Occluder Device

23. Mai 2017 aktualisiert von: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Verschlusses bronchopleuraler Fisteln mit Geräten zu bewerten, die ursprünglich für die Korrektur von Herzseptumdefekten entwickelt wurden, die durch bronchoskopische Verfahren eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 14 Jahre
  • Bronchopleurale Fisteln

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Zustände, die das Operationsrisiko erhöhen (hämodynamische Instabilität, Atemnot)
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Akuter intensiver Entzündungsprozess im Fistelrand
  • Eiternde Pleurahöhleninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschluss
Die Patienten mit bronchopleuralen Fisteln, die mit bronchoskopischem Einsatz des Herzseptumdefekt-Okkluders behandelt wurden.
Gerät: Verschluss einer bronchopleuralen Fistel mit Occlutech Figulla
Patienten mit bronchopleuralen Fisteln werden einem bronchoskopischen Verfahren unterzogen, um den Verschluss des Herzseptumdefekts im Fistelgang einzusetzen.
Andere Namen:
  • Bronchoskopischer bronchopleuraler Fistelverschluss mit Okkludern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss tracheobronchialer Fisteln mit dem Okkluder Occlutech Figulla ASD N
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Verschluss der Fisteln wird in regelmäßigen Abständen bronchoskopisch beobachtet: eine Woche, drei Wochen, zwei Monate und sechs Monate.

Im dritten Monat nach dem Eingriff wird ein Thorax-CT-Scan die korrekte Position und Stabilität des Geräts sicherstellen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

InCor Heart Institute
Occlutech International AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel L. Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) HC of the Sao Paulo University School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP01089/09-TBF

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