Bronkoskopisk lukking av bronkopleurale fistler med Occlutech Figulla ASD N okkluderingsenhet
23. mai 2017 oppdatert av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å lukke bronkopleurale fistler med enheter som opprinnelig ble utviklet for korrigering av hjerteseptumdefekter utplassert gjennom bronkoskopiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 14 år
- Bronkopleurale fistler
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tilstander som øker kirurgisk risiko (hemodynamisk ustabilitet, pustebesvær)
- Immunsupprimerte pasienter
- Akutt intens inflammatorisk prosess i fistelkanten
- Suppurativ pleurahuleinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Okkluderer
Pasientene med bronkopleurale fistler behandlet med bronkoskopisk utplassering av kardiale septumdefekter okkluderer.
|
Pasienter med bronkopleurale fistler vil bli underkastet en bronkoskopisk prosedyre for å utplassere kardiale septaldefekt-okkluderen i fistelbanen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukking av trakeobronkiale fistler med Occlutech Figulla ASD N okkluderer
Tidsramme: 1 år
|
Lukningen av fistlene vil bli observert bronkoskopisk med jevne mellomrom: en uke, tre uker, to måneder og seks måneder. Tredje måned etter intervensjon vil en CT-skanning av thorax fastslå riktig posisjon og stabilitet til enheten. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel L. Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) HC of the Sao Paulo University School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tedde ML, Scordamaglio PR, Rodrigues A, Minamoto H, Alfinito FS. Minimally invasive closure of bronchopleural fistulas. Chest. 2011 Sep;140(3):826. doi: 10.1378/chest.11-0719. No abstract available.
- Tedde ML, Minamoto H, Scordamaglio PR, Rodrigues A, Moura EG, Pedra CA. Broncoscopic closure of tracheoesophageal fistulas. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1311. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.09.015. No abstract available.
- Scordamaglio PR, Tedde ML, Minamoto H, Pedra CA, Jatene FB. Endoscopic treatment of tracheobronchial tree fistulas using atrial septal defect occluders: preliminary results. J Bras Pneumol. 2009 Nov;35(11):1156-60. doi: 10.1590/s1806-37132009001100015. English, Portuguese.
- Scordamaglio PR, Tedde ML, Minamoto H, Assad RS, Fernandes PMP. Can total bronchopleural fistulas from complete stump dehiscence be endoscopically treated? Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Apr 1;51(4):702-708. doi: 10.1093/ejcts/ezw377.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USP01089/09-TBF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkopleural fistel
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.TilbaketrukketBehandling av BPF (Bronchopleural Fistel)Forente stater