Chiusura broncoscopica di fistole broncopleuriche con dispositivo occlusore Occlutech Figulla ASD N
23 maggio 2017 aggiornato da: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della chiusura delle fistole broncopleuriche con dispositivi originariamente sviluppati per la correzione dei difetti del setto cardiaco implementati attraverso procedure broncoscopiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-900
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasile
- Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 14 anni
- Fistole broncopleuriche
Criteri di esclusione:
- Condizioni cliniche che aumentano il rischio chirurgico (instabilità emodinamica, distress respiratorio)
- Pazienti immunodepressi
- Processo infiammatorio acuto intenso nel bordo della fistola
- Infezione suppurativa del cavo pleurico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Occlusore
I pazienti con fistole broncopleuriche trattati con dispiegamento broncoscopico dell'occlusione dei difetti del setto cardiaco.
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I pazienti con fistole broncopleuriche saranno sottoposti ad una procedura broncoscopica per dispiegare l'occlusore del difetto del setto cardiaco nel percorso della fistola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura delle fistole tracheobronchiali con l'occlusore Occlutech Figulla ASD N
Lasso di tempo: 1 anno
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La chiusura delle fistole sarà osservata broncoscopicamente ad intervalli regolari: una settimana, tre settimane, due mesi e sei mesi. Al terzo mese dall'intervento, una TAC del torace accerterà la corretta posizione e stabilità del dispositivo. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel L. Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) HC of the Sao Paulo University School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tedde ML, Scordamaglio PR, Rodrigues A, Minamoto H, Alfinito FS. Minimally invasive closure of bronchopleural fistulas. Chest. 2011 Sep;140(3):826. doi: 10.1378/chest.11-0719. No abstract available.
- Tedde ML, Minamoto H, Scordamaglio PR, Rodrigues A, Moura EG, Pedra CA. Broncoscopic closure of tracheoesophageal fistulas. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1311. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.09.015. No abstract available.
- Scordamaglio PR, Tedde ML, Minamoto H, Pedra CA, Jatene FB. Endoscopic treatment of tracheobronchial tree fistulas using atrial septal defect occluders: preliminary results. J Bras Pneumol. 2009 Nov;35(11):1156-60. doi: 10.1590/s1806-37132009001100015. English, Portuguese.
- Scordamaglio PR, Tedde ML, Minamoto H, Assad RS, Fernandes PMP. Can total bronchopleural fistulas from complete stump dehiscence be endoscopically treated? Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Apr 1;51(4):702-708. doi: 10.1093/ejcts/ezw377.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USP01089/09-TBF
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