Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopische sluiting van bronchopleurale fistels met Occlutech Figulla ASD N Occluder Device

23 mei 2017 bijgewerkt door: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het sluiten van bronchopleurale fistels met apparaten die oorspronkelijk zijn ontwikkeld voor de correctie van hartseptumdefecten die worden ingezet door middel van bronchoscopische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 14 jaar
  • Bronchopleurale fistels

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische omstandigheden die het chirurgische risico verhogen (hemodynamische instabiliteit, ademnood)
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Acuut intens ontstekingsproces in fistelrand
  • Suppuratieve infectie van de pleuraholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afsluiter
De patiënten met bronchopleurale fistels behandeld met bronchoscopische ontplooiing van de cardiale septumdefecten occluder.
Apparaat: Sluiting van bronchopleurale fistel met Occlutech Figulla
Patiënten met bronchopleurale fistels zullen een bronchoscopische procedure ondergaan om de afsluiter van het hartseptumdefect in het fisteltraject te plaatsen.
Andere namen:
  • Bronchoscopische bronchopleurale fistelsluiting met occluders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluiting van tracheobronchiale fistels met de Occlutech Figulla ASD N occluder
Tijdsspanne: 1 jaar

De sluiting van de fistels zal met regelmatige tussenpozen bronchoscopisch worden waargenomen: één week, drie weken, twee maanden en zes maanden.

In de derde maand na de interventie zal een thorax-CT-scan de juiste positie en stabiliteit van het apparaat vaststellen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

InCor Heart Institute
Occlutech International AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel L. Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) HC of the Sao Paulo University School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USP01089/09-TBF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren