Cierre broncoscópico de fístulas broncopleurales con dispositivo oclusor Occlutech Figulla ASD N
23 de mayo de 2017 actualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad de cerrar fístulas broncopleurales con dispositivos desarrollados originalmente para la corrección de defectos del tabique cardíaco desplegados a través de procedimientos broncoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 14 años
- Fístulas broncopleurales
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicas que aumentan el riesgo quirúrgico (inestabilidad hemodinámica, dificultad respiratoria)
- Pacientes inmunodeprimidos
- Proceso inflamatorio intenso agudo en borde de fístula
- Infección supurativa de la cavidad pleural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oclusor
Los pacientes con fístulas broncopleurales tratados con despliegue broncoscópico del oclusor de defectos del tabique cardíaco.
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Los pacientes con fístulas broncopleurales serán sometidos a un procedimiento broncoscópico para desplegar el oclusor de comunicación interventricular en el trayecto de la fístula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de fístulas traqueobronquiales con el oclusor Occlutech Figulla ASD N
Periodo de tiempo: 1 año
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El cierre de las fístulas se observará broncoscópicamente a intervalos regulares: una semana, tres semanas, dos meses y seis meses. Al tercer mes después de la intervención, una tomografía computarizada de tórax determinará la posición correcta y la estabilidad del dispositivo. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel L. Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) HC of the Sao Paulo University School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tedde ML, Scordamaglio PR, Rodrigues A, Minamoto H, Alfinito FS. Minimally invasive closure of bronchopleural fistulas. Chest. 2011 Sep;140(3):826. doi: 10.1378/chest.11-0719. No abstract available.
- Tedde ML, Minamoto H, Scordamaglio PR, Rodrigues A, Moura EG, Pedra CA. Broncoscopic closure of tracheoesophageal fistulas. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1311. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.09.015. No abstract available.
- Scordamaglio PR, Tedde ML, Minamoto H, Pedra CA, Jatene FB. Endoscopic treatment of tracheobronchial tree fistulas using atrial septal defect occluders: preliminary results. J Bras Pneumol. 2009 Nov;35(11):1156-60. doi: 10.1590/s1806-37132009001100015. English, Portuguese.
- Scordamaglio PR, Tedde ML, Minamoto H, Assad RS, Fernandes PMP. Can total bronchopleural fistulas from complete stump dehiscence be endoscopically treated? Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Apr 1;51(4):702-708. doi: 10.1093/ejcts/ezw377.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USP01089/09-TBF
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