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Open Label Study To Evaluate The Long-Term Safety Profiles Of Caduet In Japanese Patients

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Multi-Center, Open Label Study To Evaluate Long Term Safety Of Caduet In Patient With Both Of Hypertension And Hypercholesterolemia, Or With Both Of Angina Pectoris And Hypercholesterolemia

The primary objective is to investigate the safety of Caduet (2.5 mg/5 mg, 2.5 mg/10 mg, 5 mg/5 mg or 5 mg/10 mg as dose of Amlodipine/Atorvastatin) during 52 weeks treatment period in Japanese patients with both of hypertension and hypercholesterolemia, or with both angina pectoris and hypercholesterolemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Yano Cardiovascular Clinic
      • Osaka, Japan
        • Nakaoka Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Healthcare Corporation MEDOC Medical Dock&Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan
        • Beppu Medical Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Morizono medical clinic
      • Nishi-ku, Fukuoka, Japan
        • Gakkentoshi Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Department of internal gastro-intestinal medicine Ohshima clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Oofuji Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Mizutani Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Nada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Idaimae-naika Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan
        • Masunaga Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Masuda Clinic
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Wakasugi Family Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Medical Care Law Person Corporation Kenseikai, Kobayashi Internal Medicine Clinic
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Hatano Medical Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Suzuki Circulatory Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject with both hypertension and hypercholesterolemia must meet the following (1), and the following (2) or (3):
  • (1) Subjects who take Amlodipine 2.5mg/day or 5mg/day at least 28 days before Week -2, and Subjects with well controlled BP value (BP value < 140/90mmHg at Week 0)
  • (2) Subjects who take Atorvastatine 5mg/day or 10mg/day at least 28days before Week -2
  • (3) Statin-naïve patient, defined as receiving no statin therapy for more than 3 months during the previous 12 months, with LDL-C ≥ 160 mg/dL, LDL-C < 250 mg/dL, and TG < 400 mg/dL at Week -2
  • Subject with both angina pectoris and hypercholesterolemia must meet the following (1), and the following (2) or (3):
  • (1) Subjects who take Amlodipine 2.5mg/day or 5mg/day at least 28 days before Week -2, and who meet the following criteria; Subjects with well controlled BP value (BP value < 140/90mmHg at Week 0), and subjects with clinically stable of angina pectoris
  • (2) Subjects who take Atorvastatine 5mg/day or 10mg/day at least 28days before Week -2
  • (3) Statin-naïve patient, defined as receiving no statin therapy for more than 3 months during the previous 12 months, with LDL-C ≥ 160 mg/dL, LDL-C < 250 mg/dL, and TG < 400 mg/dL at Week -2

Exclusion Criteria:

  • Subjects who need three or more multi-antihypertensive therapies to achieve the target BP level or uncontrolled status of hypertension at Week 0 (V1); the target BP level is defined as systolic blood pressure < 140mmHg and diastolic blood pressure < 90 mmHg.
  • Uncontrolled or uncontrollable status of hypercholesterolemia at Week -2; A LDL-C ≥ 160 mg/dL even though Atorvastatine 10 mg has administrated

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caduet
Arzneimittel: Caduet
One Caduet tablet will be administered once daily after breakfast, in principle, for 52 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: 52 weeks
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Trough Systolic Blood Pressure (SBP) at Each Visit in Participant Population With Both Hypertension and Hypercholesterolemia
Zeitfenster: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Change From Baseline in Trough Systolic Blood Pressure (SBP) at Each Visit in Population With Both Angina Pectoris and Hypercholesterolemia
Zeitfenster: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Change From Baseline in Trough Diastolic Blood Pressure (DBP) at Each Visit in Participant Population With Both Hypertension and Hypercholesterolemia
Zeitfenster: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Change From Baseline in Trough Diastolic Blood Pressure (DBP) at Each Visit in Participant Population With Angina Pectoris and Hypercholesterolemia
Zeitfenster: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Each Visit
Zeitfenster: Weeks 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in Total Cholesterol (TC) at Each Visit
Zeitfenster: Weeks 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Each Visit
Zeitfenster: Weeks 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in Triglyceride (TG) at Each Visit
Zeitfenster: Week 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Week 4, 12, 24, and 52
Change From Baseline in Ratio of Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) to High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Each Visit
Zeitfenster: Weeks 4, 12, 24, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 4, 12, 24, and 52
Change From Baseline in Ratio of Total Cholesterol (TC) to High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Each Visit
Zeitfenster: Weeks 4, 12, 24, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Each Visit
Zeitfenster: Week 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Week 4, 12, 24, and 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3841064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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