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Open Label Study To Evaluate The Long-Term Safety Profiles Of Caduet In Japanese Patients

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Multi-Center, Open Label Study To Evaluate Long Term Safety Of Caduet In Patient With Both Of Hypertension And Hypercholesterolemia, Or With Both Of Angina Pectoris And Hypercholesterolemia

The primary objective is to investigate the safety of Caduet (2.5 mg/5 mg, 2.5 mg/10 mg, 5 mg/5 mg or 5 mg/10 mg as dose of Amlodipine/Atorvastatin) during 52 weeks treatment period in Japanese patients with both of hypertension and hypercholesterolemia, or with both angina pectoris and hypercholesterolemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Yano Cardiovascular Clinic
      • Osaka, Japon
        • Nakaoka Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Healthcare Corporation MEDOC Medical Dock&Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japon
        • Beppu Medical Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • Morizono medical clinic
      • Nishi-ku, Fukuoka, Japon
        • Gakkentoshi Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Department of internal gastro-intestinal medicine Ohshima clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
        • Oofuji Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Mizutani Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Nada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Idaimae-naika Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japon
        • Masunaga Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japon
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon
        • Masuda Clinic
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon
        • Wakasugi Family Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Medical Care Law Person Corporation Kenseikai, Kobayashi Internal Medicine Clinic
      • Ohta-ku, Tokyo, Japon
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • Hatano Medical Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • Suzuki Circulatory Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject with both hypertension and hypercholesterolemia must meet the following (1), and the following (2) or (3):
  • (1) Subjects who take Amlodipine 2.5mg/day or 5mg/day at least 28 days before Week -2, and Subjects with well controlled BP value (BP value < 140/90mmHg at Week 0)
  • (2) Subjects who take Atorvastatine 5mg/day or 10mg/day at least 28days before Week -2
  • (3) Statin-naïve patient, defined as receiving no statin therapy for more than 3 months during the previous 12 months, with LDL-C ≥ 160 mg/dL, LDL-C < 250 mg/dL, and TG < 400 mg/dL at Week -2
  • Subject with both angina pectoris and hypercholesterolemia must meet the following (1), and the following (2) or (3):
  • (1) Subjects who take Amlodipine 2.5mg/day or 5mg/day at least 28 days before Week -2, and who meet the following criteria; Subjects with well controlled BP value (BP value < 140/90mmHg at Week 0), and subjects with clinically stable of angina pectoris
  • (2) Subjects who take Atorvastatine 5mg/day or 10mg/day at least 28days before Week -2
  • (3) Statin-naïve patient, defined as receiving no statin therapy for more than 3 months during the previous 12 months, with LDL-C ≥ 160 mg/dL, LDL-C < 250 mg/dL, and TG < 400 mg/dL at Week -2

Exclusion Criteria:

  • Subjects who need three or more multi-antihypertensive therapies to achieve the target BP level or uncontrolled status of hypertension at Week 0 (V1); the target BP level is defined as systolic blood pressure < 140mmHg and diastolic blood pressure < 90 mmHg.
  • Uncontrolled or uncontrollable status of hypercholesterolemia at Week -2; A LDL-C ≥ 160 mg/dL even though Atorvastatine 10 mg has administrated

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caduet
Médicament: Caduet
One Caduet tablet will be administered once daily after breakfast, in principle, for 52 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: 52 weeks
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
52 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Trough Systolic Blood Pressure (SBP) at Each Visit in Participant Population With Both Hypertension and Hypercholesterolemia
Délai: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Change From Baseline in Trough Systolic Blood Pressure (SBP) at Each Visit in Population With Both Angina Pectoris and Hypercholesterolemia
Délai: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Change From Baseline in Trough Diastolic Blood Pressure (DBP) at Each Visit in Participant Population With Both Hypertension and Hypercholesterolemia
Délai: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Change From Baseline in Trough Diastolic Blood Pressure (DBP) at Each Visit in Participant Population With Angina Pectoris and Hypercholesterolemia
Délai: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Each Visit
Délai: Weeks 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in Total Cholesterol (TC) at Each Visit
Délai: Weeks 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Each Visit
Délai: Weeks 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in Triglyceride (TG) at Each Visit
Délai: Week 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Week 4, 12, 24, and 52
Change From Baseline in Ratio of Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) to High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Each Visit
Délai: Weeks 4, 12, 24, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 4, 12, 24, and 52
Change From Baseline in Ratio of Total Cholesterol (TC) to High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Each Visit
Délai: Weeks 4, 12, 24, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Each Visit
Délai: Week 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Week 4, 12, 24, and 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimation)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3841064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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