Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label Study To Evaluate The Long-Term Safety Profiles Of Caduet In Japanese Patients

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Multi-Center, Open Label Study To Evaluate Long Term Safety Of Caduet In Patient With Both Of Hypertension And Hypercholesterolemia, Or With Both Of Angina Pectoris And Hypercholesterolemia

The primary objective is to investigate the safety of Caduet (2.5 mg/5 mg, 2.5 mg/10 mg, 5 mg/5 mg or 5 mg/10 mg as dose of Amlodipine/Atorvastatin) during 52 weeks treatment period in Japanese patients with both of hypertension and hypercholesterolemia, or with both angina pectoris and hypercholesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Yano Cardiovascular Clinic
      • Osaka, Japani
        • Nakaoka Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Healthcare Corporation MEDOC Medical Dock&Clinic
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japani
        • Beppu Medical Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • Morizono medical clinic
      • Nishi-ku, Fukuoka, Japani
        • Gakkentoshi Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Department of internal gastro-intestinal medicine Ohshima clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
        • Oofuji Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Mizutani Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Nada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Idaimae-naika Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japani
        • Masunaga Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japani
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani
        • Masuda Clinic
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japani
        • Wakasugi Family Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Medical Care Law Person Corporation Kenseikai, Kobayashi Internal Medicine Clinic
      • Ohta-ku, Tokyo, Japani
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • Hatano Medical Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • Suzuki Circulatory Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject with both hypertension and hypercholesterolemia must meet the following (1), and the following (2) or (3):
  • (1) Subjects who take Amlodipine 2.5mg/day or 5mg/day at least 28 days before Week -2, and Subjects with well controlled BP value (BP value < 140/90mmHg at Week 0)
  • (2) Subjects who take Atorvastatine 5mg/day or 10mg/day at least 28days before Week -2
  • (3) Statin-naïve patient, defined as receiving no statin therapy for more than 3 months during the previous 12 months, with LDL-C ≥ 160 mg/dL, LDL-C < 250 mg/dL, and TG < 400 mg/dL at Week -2
  • Subject with both angina pectoris and hypercholesterolemia must meet the following (1), and the following (2) or (3):
  • (1) Subjects who take Amlodipine 2.5mg/day or 5mg/day at least 28 days before Week -2, and who meet the following criteria; Subjects with well controlled BP value (BP value < 140/90mmHg at Week 0), and subjects with clinically stable of angina pectoris
  • (2) Subjects who take Atorvastatine 5mg/day or 10mg/day at least 28days before Week -2
  • (3) Statin-naïve patient, defined as receiving no statin therapy for more than 3 months during the previous 12 months, with LDL-C ≥ 160 mg/dL, LDL-C < 250 mg/dL, and TG < 400 mg/dL at Week -2

Exclusion Criteria:

  • Subjects who need three or more multi-antihypertensive therapies to achieve the target BP level or uncontrolled status of hypertension at Week 0 (V1); the target BP level is defined as systolic blood pressure < 140mmHg and diastolic blood pressure < 90 mmHg.
  • Uncontrolled or uncontrollable status of hypercholesterolemia at Week -2; A LDL-C ≥ 160 mg/dL even though Atorvastatine 10 mg has administrated

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Caduet
Lääke: Caduet
One Caduet tablet will be administered once daily after breakfast, in principle, for 52 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: 52 weeks
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
52 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Trough Systolic Blood Pressure (SBP) at Each Visit in Participant Population With Both Hypertension and Hypercholesterolemia
Aikaikkuna: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Change From Baseline in Trough Systolic Blood Pressure (SBP) at Each Visit in Population With Both Angina Pectoris and Hypercholesterolemia
Aikaikkuna: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Change From Baseline in Trough Diastolic Blood Pressure (DBP) at Each Visit in Participant Population With Both Hypertension and Hypercholesterolemia
Aikaikkuna: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Change From Baseline in Trough Diastolic Blood Pressure (DBP) at Each Visit in Participant Population With Angina Pectoris and Hypercholesterolemia
Aikaikkuna: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52
Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Each Visit
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in Total Cholesterol (TC) at Each Visit
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Each Visit
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in Triglyceride (TG) at Each Visit
Aikaikkuna: Week 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Week 4, 12, 24, and 52
Change From Baseline in Ratio of Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) to High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Each Visit
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, 24, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 4, 12, 24, and 52
Change From Baseline in Ratio of Total Cholesterol (TC) to High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Each Visit
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, 24, and 52
Value at each visits minus value at baseline
Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Each Visit
Aikaikkuna: Week 4, 12, 24, and 52
"Value at each visits minus value at baseline" divided by value at baseline multiplied by 100
Week 4, 12, 24, and 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3841064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa