Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Digoxin und BI 10773
16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis Digoxin (0,5 mg) bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit mehreren oralen Dosen BI 10773 (25 mg einmal täglich) bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen (eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie). )
Ziel der Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von Digoxin nach gleichzeitiger mehrfacher oraler Gabe von BI 10773 und einer Einzeldosis Digoxin im Vergleich zu Digoxin allein bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland
- 1245.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Gesunde männliche und weibliche Probanden
Ausschlusskriterien:
-Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digoxin allein (Referenz)
Tablette, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
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Digoxin 0,5 mg als Einzeldosis
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Experimental: Digoxin plus BI 10773 (Test)
Tabletten, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
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Digoxin 0,5 mg als Einzeldosis, BI 10773 mittlere Dosis einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Digoxin: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1,5 Stunden (h) vor der ersten Dosis und 20 Minuten (min), 40 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. danach die erste Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Digoxin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich.
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1,5 Stunden (h) vor der ersten Dosis und 20 Minuten (min), 40 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. danach die erste Dosis
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Digoxin: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1,5 Stunden (h) vor der ersten Dosis und 20 Minuten (min), 40 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. danach die erste Dosis
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Maximal gemessene Digoxinkonzentration pro Periode.
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1,5 Stunden (h) vor der ersten Dosis und 20 Minuten (min), 40 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. danach die erste Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Digoxin: Fläche unter der Kurve 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1,5 Stunden (h) vor der ersten Dosis und 20 Minuten (min), 40 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. danach die erste Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Digoxin im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts.
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1,5 Stunden (h) vor der ersten Dosis und 20 Minuten (min), 40 min, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. danach die erste Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1245.40
- 2010-023170-40 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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