Digoksiinin ja BI 10773:n lääkevuorovaikutustutkimus
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden oraalisen digoksiiniannoksen (0,5 mg) suhteellinen hyötyosuus annettuna yksinään tai yhdessä useiden suun kautta otettavien BI 10773 -annosten kanssa (25 mg qd) terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla (avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus )
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia digoksiinin suhteellista biologista hyötyosuutta BI 10773:n ja yhden digoksiiniannoksen samanaikaisen oraalisen toistuvan annon jälkeen verrattuna digoksiiniin, joka annettiin yksinään terveille miehille ja naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1245.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
– Terveet mies- ja naispuoliset kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olennainen poikkeama terveistä olosuhteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digoksiini yksin (viite)
Tabletti, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
|
Digoksiini 0,5 mg kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Digoxin plus BI 10773 (testi)
Tabletit, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
|
Digoksiini 0,5 mg kerta-annoksena, BI 10773 keskimääräinen annos kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digoksiini: Käyrän alla oleva alue 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen ensimmäistä annosta ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h jälkeen ensimmäinen annos
|
Digoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
|
1,5 tuntia (h) ennen ensimmäistä annosta ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h jälkeen ensimmäinen annos
|
|
Digoksiini: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen ensimmäistä annosta ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h jälkeen ensimmäinen annos
|
Digoksiinin suurin mitattu pitoisuus jaksoa kohti.
|
1,5 tuntia (h) ennen ensimmäistä annosta ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h jälkeen ensimmäinen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digoksiini: Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen ensimmäistä annosta ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h jälkeen ensimmäinen annos
|
Plasman digoksiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan.
|
1,5 tuntia (h) ennen ensimmäistä annosta ja 20 minuuttia (min), 40 minuuttia, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h jälkeen ensimmäinen annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.40
- 2010-023170-40 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digoksiini
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiHaimasyöpä | Haiman adenokarsinoomaYhdysvallat