Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Digoxin og BI 10773

16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en enkelt oral dosis digoxin (0,5 mg) når det administreres alene eller i kombination med flere orale doser af BI 10773 (25 mg qd) hos raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben, randomiseret, to-vejs crossover-undersøgelse )

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af digoxin efter samtidig multipel oral administration af BI 10773 og en enkelt dosis digoxin sammenlignet med digoxin givet alene til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1245.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Sunde mandlige og kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

-Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digoxin alene (reference)
Tablet, oral administration med 240 ml vand
Medicin: Digoxin
Digoxin 0,5 mg som enkeltdosis
Eksperimentel: Digoxin plus BI 10773 (test)
Tabletter, oral administration med 240 ml vand
Medicin: Digoxin plus BI 10773
Digoxin 0,5 mg som enkeltdosis, BI 10773 medium dosis én gang daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digoxin: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før den første dosis og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter den første dosis
Areal under koncentration-tid-kurven for digoxin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.
1,5 timer (t) før den første dosis og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter den første dosis
Digoxin: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før den første dosis og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter den første dosis
Maksimal målt koncentration af digoxin, pr. periode.
1,5 timer (t) før den første dosis og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digoxin: Areal under kurven 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før den første dosis og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter den første dosis
Areal under koncentration-tid-kurven for digoxin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.
1,5 timer (t) før den første dosis og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.40
  • 2010-023170-40 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner