Estudio de interacción farmacológica de digoxina y BI 10773
16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de digoxina (0,5 mg) cuando se administra sola o en combinación con dosis orales múltiples de BI 10773 (25 mg una vez al día) en voluntarios sanos masculinos y femeninos (un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de dos vías )
El objetivo del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de la digoxina después de la administración oral múltiple concomitante de BI 10773 y una dosis única de digoxina en comparación con la digoxina administrada sola a hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1245.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Sujetos masculinos y femeninos sanos.
Criterio de exclusión:
-Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Digoxina sola (Referencia)
Comprimido, administración oral con 240 ml de agua
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Digoxina 0,5 mg en dosis única
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Experimental: Digoxina más BI 10773 (Prueba)
Comprimidos, administración oral con 240 ml de agua
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Digoxina 0,5 mg como dosis única, BI 10773 dosis media una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Digoxina: área bajo la curva 0 a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la primera dosis y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h después la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de digoxina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito.
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1,5 horas (h) antes de la primera dosis y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h después la primera dosis
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Digoxina: Concentración máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la primera dosis y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h después la primera dosis
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Concentración máxima medida de digoxina, por período.
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1,5 horas (h) antes de la primera dosis y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h después la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Digoxina: área bajo la curva 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la primera dosis y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h después la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de digoxina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el momento del último punto cuantificable de datos.
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1,5 horas (h) antes de la primera dosis y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h después la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1245.40
- 2010-023170-40 (Número EudraCT: EudraCT)
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