Studio sull'interazione farmacologica di digossina e BI 10773
16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di una singola dose orale di digossina (0,5 mg) quando somministrata da sola o in combinazione con dosi orali multiple di BI 10773 (25 mg qd) in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio in aperto, randomizzato, crossover a due vie )
L'obiettivo dello studio è indagare la biodisponibilità relativa della digossina dopo la concomitante somministrazione orale multipla di BI 10773 e una singola dose di digossina rispetto alla digossina somministrata da sola a soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania
- 1245.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Soggetti maschi e femmine sani
Criteri di esclusione:
-Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Digossina da sola (Riferimento)
Compressa, somministrazione orale con 240 ml di acqua
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Digossina 0,5 mg in dose singola
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Sperimentale: Digossina più BI 10773 (Test)
Compresse, somministrazione orale con 240 ml di acqua
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Digossina 0,5 mg in dose singola, BI 10773 dose media una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Digossina: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1,5 ore (h) prima della prima dose e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h dopo la prima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della digossina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
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1,5 ore (h) prima della prima dose e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h dopo la prima dose
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Digossina: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1,5 ore (h) prima della prima dose e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h dopo la prima dose
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Concentrazione massima misurata di digossina, per periodo.
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1,5 ore (h) prima della prima dose e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Digossina: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 1,5 ore (h) prima della prima dose e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h dopo la prima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della digossina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile.
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1,5 ore (h) prima della prima dose e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.40
- 2010-023170-40 (Numero EudraCT: EudraCT)
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