Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия дигоксина и BI 10773

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность однократной пероральной дозы дигоксина (0,5 мг) при введении отдельно или в комбинации с многократными пероральными дозами BI 10773 (25 мг qd) у здоровых мужчин и женщин-добровольцев (открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование) )

Целью исследования является изучение относительной биодоступности дигоксина после одновременного многократного перорального введения BI 10773 и однократной дозы дигоксина по сравнению с дигоксином, вводимым отдельно здоровым мужчинам и женщинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1245.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Здоровые мужчины и женщины

Критерий исключения:

-Любое соответствующее отклонение от здоровых условий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только дигоксин (ссылка)
Таблетка, пероральный прием с 240 мл воды
Лекарство: Дигоксин
Дигоксин 0,5 мг однократно
Экспериментальный: Дигоксин плюс БИ 10773 (тест)
Таблетки для приема внутрь, запивая 240 мл воды.
Лекарство: Дигоксин плюс БИ 10773
Дигоксин 0,5 мг однократно, средняя доза BI 10773 один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дигоксин: площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 1,5 часа (ч) до первой дозы и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов после первая доза
Площадь под кривой зависимости концентрации дигоксина в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности.
1,5 часа (ч) до первой дозы и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов после первая доза
Дигоксин: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 1,5 часа (ч) до первой дозы и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов после первая доза
Максимальная измеренная концентрация дигоксина за период.
1,5 часа (ч) до первой дозы и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов после первая доза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дигоксин: площадь под кривой от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 1,5 часа (ч) до первой дозы и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов после первая доза
Площадь под кривой зависимости концентрации дигоксина от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированного до времени последней количественной точки данных.
1,5 часа (ч) до первой дозы и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов после первая доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.40
  • 2010-023170-40 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться