Étude sur les interactions médicamenteuses de la digoxine et du BI 10773
16 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative d'une dose orale unique de digoxine (0,5 mg) lorsqu'elle est administrée seule ou en association avec plusieurs doses orales de BI 10773 (25 mg qd) chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé (une étude ouverte, randomisée, croisée à deux voies )
L'objectif de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative de la digoxine après administration orale multiple concomitante de BI 10773 et d'une dose unique de digoxine par rapport à la digoxine administrée seule à des sujets masculins et féminins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Biberach, Allemagne
- 1245.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Sujets masculins et féminins en bonne santé
Critère d'exclusion:
-Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Digoxine seule (Référence)
Comprimé, administration orale avec 240 ml d'eau
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Digoxine 0,5 mg en dose unique
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Expérimental: Digoxine plus BI 10773 (Test)
Comprimés, administration orale avec 240 ml d'eau
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Digoxine 0,5 mg en dose unique, BI 10773 dose moyenne une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Digoxine : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 1,5 heures (h) avant la première dose et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h après la première dose
|
Aire sous la courbe concentration-temps de la digoxine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
|
1,5 heures (h) avant la première dose et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h après la première dose
|
|
Digoxine : concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 1,5 heures (h) avant la première dose et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h après la première dose
|
Concentration maximale mesurée de digoxine, par période.
|
1,5 heures (h) avant la première dose et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h après la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Digoxine : Aire sous la courbe 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 1,5 heures (h) avant la première dose et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h après la première dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de la digoxine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'heure du dernier point de données quantifiable.
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1,5 heures (h) avant la première dose et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Première publication (Estimation)
1 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.40
- 2010-023170-40 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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