Badanie interakcji lekowych digoksyny i BI 10773
16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność pojedynczej dawki doustnej digoksyny (0,5 mg) podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi BI 10773 (25 mg raz na dobę) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe) )
Celem badania jest zbadanie względnej biodostępności digoksyny po jednoczesnym wielokrotnym doustnym podaniu BI 10773 i pojedynczej dawki digoksyny w porównaniu z samą digoksyną zdrowym mężczyznom i kobietom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy
- 1245.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Zdrowi mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
-Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sama digoksyna (odniesienie)
Tabletka, podanie doustne z 240 ml wody
|
Digoksyna 0,5 mg w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Digoksyna plus BI 10773 (Test)
Tabletki, podanie doustne z 240 ml wody
|
Digoksyna 0,5 mg w pojedynczej dawce, średnia dawka BI 10773 raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Digoksyna: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed pierwszą dawką i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h po pierwsza dawka
|
Pole pod krzywą zależności stężenia digoksyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
|
1,5 godziny (h) przed pierwszą dawką i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h po pierwsza dawka
|
|
Digoksyna: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed pierwszą dawką i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h po pierwsza dawka
|
Maksymalne zmierzone stężenie digoksyny na okres.
|
1,5 godziny (h) przed pierwszą dawką i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h po pierwsza dawka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Digoksyna: pole pod krzywą od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed pierwszą dawką i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h po pierwsza dawka
|
Pole pod krzywą zależności stężenia digoksyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do czasu ostatniego wymiernego punktu danych.
|
1,5 godziny (h) przed pierwszą dawką i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h po pierwsza dawka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245.40
- 2010-023170-40 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .