Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí digoxinu a BI 10773

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jedné perorální dávky digoxinu (0,5 mg) při podávání samostatně nebo v kombinaci s více perorálními dávkami BI 10773 (25 mg qd) u zdravých dobrovolníků mužů a žen (otevřená, randomizovaná, dvoucestná křížová studie )

Cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost digoxinu po současném vícenásobném perorálním podání BI 10773 a jedné dávce digoxinu ve srovnání s digoxinem podávaným samostatně zdravým mužům a ženám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1245.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Zdravé mužské a ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

-Jakékoli relevantní odchylky od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotný digoxin (odkaz)
Tableta, perorální podání s 240 ml vody
Lék: Digoxin
Digoxin 0,5 mg v jedné dávce
Experimentální: Digoxin plus BI 10773 (test)
Tablety, perorální podání s 240 ml vody
Lék: Digoxin plus BI 10773
Digoxin 0,5 mg v jedné dávce, BI 10773 střední dávka jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digoxin: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před první dávkou a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po první dávka
Plocha pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna.
1,5 hodiny (h) před první dávkou a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po první dávka
Digoxin: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před první dávkou a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po první dávka
Maximální naměřená koncentrace digoxinu za období.
1,5 hodiny (h) před první dávkou a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po první dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digoxin: Oblast pod křivkou 0 až poslední kvantifikovatelný datový bod (AUC0-tz)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před první dávkou a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po první dávka
Plocha pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolované do času posledního kvantifikovatelného datového bodu.
1,5 hodiny (h) před první dávkou a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po první dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.40
  • 2010-023170-40 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit