Estudo de Interação Medicamentosa de Digoxina e BI 10773
16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de digoxina (0,5 mg) quando administrada isoladamente ou em combinação com doses orais múltiplas de BI 10773 (25 mg qd) em voluntários saudáveis masculinos e femininos (um estudo aberto, randomizado, cruzado de duas vias )
O objetivo do estudo é investigar a biodisponibilidade relativa da digoxina após a administração oral múltipla concomitante de BI 10773 e uma dose única de digoxina em comparação com a digoxina administrada isoladamente a indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Biberach, Alemanha
- 1245.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Sujeitos masculinos e femininos saudáveis
Critério de exclusão:
-Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Digoxina sozinha (referência)
Comprimido, administração oral com 240 mL de água
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Digoxina 0,5 mg em dose única
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Experimental: Digoxina mais BI 10773 (Teste)
Comprimidos, administração oral com 240 mL de água
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Digoxina 0,5 mg em dose única, BI 10773 dose média uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Digoxina: Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da primeira dose e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h depois a primeira dose
|
Área sob a curva concentração-tempo de digoxina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
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1,5 horas (h) antes da primeira dose e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h depois a primeira dose
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Digoxina: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da primeira dose e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h depois a primeira dose
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Concentração máxima medida de digoxina, por período.
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1,5 horas (h) antes da primeira dose e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h depois a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Digoxina: Área sob a curva 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da primeira dose e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h depois a primeira dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de digoxina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao tempo do último ponto de dados quantificável.
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1,5 horas (h) antes da primeira dose e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h depois a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245.40
- 2010-023170-40 (Número EudraCT: EudraCT)
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