Sicherheit von SonoVue bei der pulmonalen Hämodynamik
25. Oktober 2016 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Sicherheitsstudie der Phase II zur Wirkung von intravenösen Bolusinjektionen von SonoVue auf die pulmonale Hämodynamik bei Patienten mit und ohne pulmonaler Hypertonie
Dies ist eine vergleichende Intra-Subjekt-Crossover-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Wirkung einer intravenösen (IV) Bolusinjektion von SonoVue auf die pulmonale Hämodynamik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden basierend auf ihrem mittleren pulmonalarteriellen Ausgangsdruck in zwei Gruppen eingeteilt.
Jeder Proband erhält während der Rechtsherzkatheterisierung zwei Injektionen in randomisierter Reihenfolge: eine Verabreichung von SonoVue und eine Verabreichung von Placebo, entweder SonoVue gefolgt von Placebo oder Placebo gefolgt von SonoVue.
Der Zweck besteht darin, einen direkten Beweis für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer pulmonalen hämodynamischen Wirkung nach einer IV-Verabreichung von SonoVue im Vergleich zu irgendwelchen Wirkungen nach einer IV-Verabreichung des gleichen Placebovolumens zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung eines Mannes oder einer Frau im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich aus klinischen Gründen einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen soll
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Signifikante Arrhythmie oder Nicht-Sinusrhythmus, der die Fähigkeit zur Beurteilung der pulmonalen Hämodynamik durch Katheterisierung beeinträchtigen kann
- Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder gegen andere Kontrastmittel, einschließlich Ultraschallkontrastmittel
- Zuvor in die Studie aufgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie eine Prüfsubstanz erhalten
- Instabiler pulmonaler und/oder systemischer hämodynamischer Zustand, der die Fähigkeit zur Bewertung der pharmakologischen oder hämodynamischen Wirkung der Prüfprodukte beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SonoVue
Ultraschallkontrastmittel in der Entwicklung
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Dosis von 4,8 ml einmal intravenös verabreicht
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normale Kochsalzlösung 0,9 % zur Injektion wurde als Vergleichssubstanz verwendet
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Placebo ist normale Kochsalzlösung 0,9 % zur Injektion, die als Vergleichssubstanz verwendet wird, verabreicht mit 4,8 ml (gleiche Dosis wie SonoVue)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von SonoVue und Placebo auf die pulmonale Hämodynamik: Systolischer Pulmonalarteriendruck (mmHg) – mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert zu 4 Post-Dosis-Zeitpunkten (1, 4, 7 und 10 Minuten nach der Dosis)
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Insgesamt 36 Probanden wurden in diese Crossover-Studie aufgenommen: 18 (8 randomisiert zu Placebo, dann zu SonoVue und 10 randomisiert zu SonoVue, dann zu Placebo) in der Hypertonie-Gruppe (Basislinie mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAP) >=25,0 mmHg) und 18 ( 10 randomisiert zuerst Placebo, dann SonoVue und 8 randomisiert zuerst SonoVue, dann Placebo) in der Normalgruppe (mittlerer Ausgangs-PAP < 25,0 mmHg der Gruppe).
Bei allen Probanden in dieser Studie sollte der systolische PAP innerhalb von 5 Minuten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats aufgezeichnet werden.
Dieser Parameter sollte 1, 4, 7 und 10 Minuten nach der Verabreichung jedes Prüfpräparats (SonoVue und Placebo) erneut gemessen und aufgezeichnet werden.
Dieses Ergebnismaß zeigt die mittlere Veränderung des systolischen PAP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mmHg.
Baseline ist der Durchschnitt der 2 Messungen innerhalb von 5 Minuten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und gilt daher für beide Produkte.
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Vergleich zum Ausgangswert zu 4 Post-Dosis-Zeitpunkten (1, 4, 7 und 10 Minuten nach der Dosis)
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Auswirkungen von SonoVue und Placebo auf die pulmonale Hämodynamik: Diastolischer Pulmonalarteriendruck (mmHg) – mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert zu 4 Post-Dosis-Zeitpunkten (1, 4, 7 und 10 Minuten nach der Dosis)
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Bei allen Probanden in dieser Studie sollte der diastolische PAP innerhalb von 5 Minuten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats aufgezeichnet werden.
Dieser Parameter sollte 1, 4, 7 und 10 Minuten nach der Verabreichung jedes Prüfpräparats (SonoVue und Placebo) erneut gemessen und aufgezeichnet werden.
Diese Ergebnismessgröße zeigt die mittlere Veränderung des diastolischen PAP, gemessen in mmHg, gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline ist der Durchschnitt der 2 Messungen innerhalb von 5 Minuten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und gilt daher für beide Produkte.
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Vergleich zum Ausgangswert zu 4 Post-Dosis-Zeitpunkten (1, 4, 7 und 10 Minuten nach der Dosis)
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Auswirkungen von SonoVue und Placebo auf die pulmonale Hämodynamik: pulmonaler Gefäßwiderstand (Dyne*Sec/cm^5) – mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert zu 2 Post-Dosis-Zeitpunkten (1 und 10 Minuten nach der Dosis)
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Alle Probanden in dieser Studie sollten einen pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR; gemessen in Dyne x Sekunden pro Zentimeter hoch 5) aufweisen, der sich aus dem mittleren PAP (gemessen in mmHg), dem pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP [mmHg]) und dem Herzzeitvolumen ( Qp [Liter pro Minute]), jeweils 5 Minuten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats gemessen, berechnet nach folgender Formel: [(mittlerer PAP-PCWP) dividiert durch Qp] x 80. Baseline ist die letzte Messung vor der Verabreichung des ersten Prüfpräparats Verwaltung, die daher für beide Produkte gilt.
Mittlere PAP, PCWP und Qp wurden 1 und 10 Minuten nach der Dosis wiederholt; PVR wurde berechnet.
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Vergleich zum Ausgangswert zu 2 Post-Dosis-Zeitpunkten (1 und 10 Minuten nach der Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR1-133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Untersuchung der pulmonalen Hämodynamik von Lumason
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