Безопасность SonoVue для легочной гемодинамики

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SonoVue

Ультразвуковое контрастное вещество в разработке

Лекарство: SonoVue

доза 4,8 мл вводится внутривенно однократно

Другие имена:

• гексафторид серы липид типа А микросферы
• микропузырьки гексафторида серы

PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

физиологический раствор 0,9% для инъекций, используемый в качестве препарата сравнения

Лекарство: Плацебо

Плацебо представляет собой 0,9% физиологический раствор для инъекций, используемый в качестве препарата сравнения, вводимого в дозе 4,8 мл (та же доза, что и SonoVue).

Другие имена:

• Физиологический раствор

Влияние SonoVue и плацебо на легочную гемодинамику: систолическое давление в легочной артерии (мм рт. ст.) — среднее изменение по сравнению с исходным уровнем

Всего в это перекрестное исследование было включено 36 человек: 18 (8 рандомизированных в группу плацебо, затем SonoVue и 10 рандомизированных в группу SonoVue, а затем плацебо) в группе гипертонии (исходное среднее давление в легочной артерии (ЛАД) >=25,0 мм рт. ст.) и 18 ( 10 рандомизированных в группу плацебо, затем SonoVue и 8 рандомизированных в группу SonoVue, а затем плацебо) в нормальной группе (исходное среднее ДАД <25,0 мм рт.ст. в группе). У всех субъектов в этом исследовании должен был быть зарегистрирован систолический ДАД в течение 5 минут до первого введения исследуемого продукта. Этот параметр нужно было измерить и снова записать через 1, 4, 7 и 10 минут после введения каждого исследуемого продукта (SonoVue и Placebo). Этот показатель исхода представляет собой среднее изменение систолического ДЛА по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мм рт.ст. Исходный уровень представляет собой среднее значение двух измерений в течение 5 минут до первого введения исследуемого продукта, поэтому применяется к обоим продуктам.

Влияние SonoVue и плацебо на легочную гемодинамику: диастолическое давление в легочной артерии (мм рт. ст.) — среднее изменение по сравнению с исходным уровнем

У всех субъектов в этом исследовании должен был быть зарегистрирован диастолический PAP в течение 5 минут до первого введения исследуемого продукта. Этот параметр нужно было измерить и снова записать через 1, 4, 7 и 10 минут после введения каждого исследуемого продукта (SonoVue и Placebo). Этот показатель исхода представляет собой среднее изменение диастолического ДЛА по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мм рт.ст. Исходный уровень представляет собой среднее значение двух измерений в течение 5 минут до первого введения исследуемого продукта, поэтому применяется к обоим продуктам.

Влияние SonoVue и плацебо на легочную гемодинамику: легочное сосудистое сопротивление (дин*сек/см^5) — среднее изменение по сравнению с исходным уровнем

Все участники этого исследования должны были иметь легочное сосудистое сопротивление (ЛСС; измеряется в динах х секунд на сантиметр в 5-й степени), полученное из среднего ДЛА (измеряемого в мм рт. ст.), давления заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК [мм рт. ст.]) и сердечного выброса ( Qp [литров в минуту]), каждое из которых было взято за 5 минут до первого введения исследуемого продукта, рассчитанное по следующей формуле: [(среднее значение PAP-PCWP), деленное на Qp] x 80. Исходный уровень — это последнее измерение перед первым введением исследуемого продукта. Администрация, следовательно, применяется к обоим продуктам. Средние значения PAP, PCWP и Qp были повторены через 1 и 10 минут после введения дозы; Рассчитан PVR.