Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af SonoVue på pulmonal hæmodynamik

25. oktober 2016 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover, sikkerhedsundersøgelse af effekten af ​​intravenøse bolusinjektioner af SonoVue på pulmonal hæmodynamik hos forsøgspersoner med og uden pulmonal hypertension

Dette er en sammenlignende crossover-sikkerhedsundersøgelse mellem individer for at evaluere effekten af ​​intravenøs (IV) bolusinjektion af SonoVue på pulmonal hæmodynamik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper baseret på deres baseline gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk. Hver forsøgsperson vil modtage to injektioner i randomiseret rækkefølge under kateterisering af højre hjerte: én administration af SonoVue og én administration af placebo, enten SonoVue efterfulgt af Placebo eller Placebo efterfulgt af SonoVue. Formålet er at tilvejebringe direkte beviser på tilstedeværelsen eller fraværet af pulmonal hæmodynamisk effekt efter IV administration af SonoVue versus eventuelle effekter efter IV administration af samme volumen placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke mand eller kvinde mindst 18 år, planlagt til at gennemgå højre hjertekateterisering af kliniske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Betydelig arytmi eller non-sinusrytme, der kan påvirke evnen til at vurdere pulmonal hæmodynamik ved kateterisering
  • Kendt allergi over for en af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet eller over for andre kontrastmidler, herunder ultralydskontrastmidler
  • Tidligere indgået i undersøgelsen eller modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Ustabil pulmonal og/eller systemisk hæmodynamisk tilstand, der ville påvirke evnen til at evaluere den farmakologiske eller hæmodynamiske effekt af forsøgsprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SonoVue
Ultralydskontrastmiddel under udvikling
Medicin: SonoVue
dosis på 4,8 ml administreret intravenøst ​​én gang
Andre navne:
  • svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer
  • svovlhexafluorid mikrobobler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normal saltvand 0,9 % til injektion brugt som komparator
Medicin: Placebo
Placebo er normalt saltvand 0,9 % til injektion brugt som komparator indgivet ved 4,8 ml (samme dosis som SonoVue)
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af SonoVue og Placebo på pulmonal hæmodynamik: Systolisk lungearterietryk (mmHg) - gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline med 4 tidspunkter efter dosis (1, 4, 7 og 10 minutter efter dosis)
I alt 36 forsøgspersoner blev inkluderet i dette crossover-studie: 18 (8 randomiseret til placebo, derefter SonoVue og 10 randomiseret til SonoVue derefter placebo) i hypertensionsgruppen (baseline gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (PAP) >=25,0 mmHg-gruppen) og 18 ( 10 randomiseret til placebo, derefter SonoVue og 8 randomiseret til SonoVue derefter placebo) i normalgruppen (baseline-middel PAP <25,0 mmHg-gruppen). Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse skulle have systolisk PAP registreret inden for 5 minutter før den første forsøgsproduktadministration. Denne parameter skulle måles og registreres igen 1, 4, 7 og 10 minutter efter administrationen af ​​hvert forsøgsprodukt (SonoVue og Placebo). Dette resultatmål viser den gennemsnitlige ændring fra baseline i systolisk PAP målt i mmHg. Baseline er gennemsnittet af de 2 målinger inden for 5 minutter før første forsøgsproduktadministration, og gælder derfor for begge produkter.
Sammenligning med baseline med 4 tidspunkter efter dosis (1, 4, 7 og 10 minutter efter dosis)
Effekter af SonoVue og Placebo på pulmonal hæmodynamik: Diastolisk lungearterietryk (mmHg) - gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline med 4 tidspunkter efter dosis (1, 4, 7 og 10 minutter efter dosis)
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse skulle have diastolisk PAP registreret inden for 5 minutter før den første forsøgsproduktadministration. Denne parameter skulle måles og registreres igen 1, 4, 7 og 10 minutter efter administrationen af ​​hvert forsøgsprodukt (SonoVue og Placebo). Dette resultatmål viser den gennemsnitlige ændring fra baseline i diastolisk PAP målt i mmHg. Baseline er gennemsnittet af de 2 målinger inden for 5 minutter før første forsøgsproduktadministration, og gælder derfor for begge produkter.
Sammenligning med baseline med 4 tidspunkter efter dosis (1, 4, 7 og 10 minutter efter dosis)
Effekter af SonoVue og Placebo på pulmonal hæmodynamik: Pulmonal vaskulær modstand (Dyne*Sec/cm^5) - Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Sammenligning med baseline med 2 tidspunkter efter dosis (1 og 10 minutter efter dosis)
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse skulle have pulmonal vaskulær modstand (PVR; målt i dyn x sekunder pr. centimeter til 5. potens) afledt af middel PAP (målt i mmHg), pulmonært kapillært kiletryk (PCWP [mmHg]) og hjerteoutput ( Qp [liter pr. minut]), hver taget 5 minutter før den første forsøgsproduktadministration, beregnet ved hjælp af følgende formel: [(middel PAP-PCWP) divideret med Qp] x 80. Baseline er den sidste måling før første forsøgsprodukt administration, der derfor gælder for begge produkter. Gennemsnitlig PAP, PCWP og Qp blev gentaget 1 og 10 minutter efter dosis; PVR blev beregnet.
Sammenligning med baseline med 2 tidspunkter efter dosis (1 og 10 minutter efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (SKØN)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR1-133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studie af Lumason pulmonal hæmodynamik

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner