Bezpieczeństwo SonoVue w hemodynamice płucnej
25 października 2016 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Badanie fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa wpływu wstrzyknięć dożylnych bolusa SonoVue na hemodynamikę płuc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i bez niego
Jest to krzyżowe badanie porównawcze bezpieczeństwa wewnątrzosobnicze, mające na celu ocenę wpływu dożylnego (IV) wstrzyknięcia bolusa SonoVue na hemodynamikę płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o ich wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze płucne.
Każdy pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia w losowej kolejności podczas cewnikowania prawego serca: jedno podanie SonoVue i jedno podanie placebo, albo SonoVue, a następnie Placebo, albo Placebo, a następnie SonoVue.
Celem jest dostarczenie bezpośrednich dowodów na obecność lub brak efektu hemodynamicznego płuc po podaniu dożylnym SonoVue w porównaniu z wszelkimi efektami po podaniu dożylnym takiej samej objętości placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawia pisemną świadomą zgodę mężczyzny lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których zaplanowano cewnikowanie prawego serca z powodów klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Znacząca arytmia lub rytm inny niż zatokowy, które mogą wpływać na zdolność oceny hemodynamiki płuc przez cewnikowanie
- Znana alergia na jeden ze składników badanego produktu lub na jakikolwiek inny środek kontrastowy, w tym na ultrasonograficzny środek kontrastowy
- Wcześniej zgłosił się do badania lub otrzymał badany związek w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do badania
- Niestabilny stan hemodynamiczny płuc i/lub układowy, który mógłby wpłynąć na możliwość oceny działania farmakologicznego lub hemodynamicznego badanych produktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SonoVue
Środek kontrastowy do ultrasonografii w trakcie opracowywania
|
dawka 4,8 ml podana dożylnie jednorazowo
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sól fizjologiczna 0,9% do wstrzykiwań stosowana jako komparator
|
Placebo to 0,9% roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań stosowany jako lek porównawczy podawany w 4,8 ml (taka sama dawka jak SonoVue)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ SonoVue i placebo na hemodynamikę płucną: Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (mmHg) — średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową do 4 punktów czasowych po podaniu dawki (1, 4, 7 i 10 minut po podaniu)
|
Do tego krzyżowego badania włączono łącznie 36 pacjentów: 18 (8 losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo, następnie SonoVue i 10 losowo przydzielono do grupy otrzymującej SonoVue, a następnie placebo) w grupie z nadciśnieniem tętniczym (wyjściowe średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) >=25,0 mmHg) i 18 ( 10 losowo przydzielono do grupy placebo, następnie SonoVue i 8 losowo przydzielono do grupy SonoVue, a następnie placebo) w grupie normalnej (wyjściowe średnie PAP <25,0 mmHg).
U wszystkich uczestników tego badania skurczowe PAP miało być rejestrowane w ciągu 5 minut przed podaniem pierwszego badanego produktu.
Parametr ten miał być mierzony i rejestrowany ponownie po 1, 4, 7 i 10 minutach od podania każdego badanego produktu (SonoVue i Placebo).
Ta miara wyników przedstawia średnią zmianę skurczowego PAP w stosunku do wartości wyjściowej mierzoną w mmHg.
Linia bazowa to średnia z 2 pomiarów wykonanych w ciągu 5 minut przed podaniem pierwszego badanego produktu, a zatem ma zastosowanie do obu produktów.
|
Porównanie z wartością wyjściową do 4 punktów czasowych po podaniu dawki (1, 4, 7 i 10 minut po podaniu)
|
|
Wpływ SonoVue i placebo na hemodynamikę płucną: rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (mmHg) — średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową do 4 punktów czasowych po podaniu dawki (1, 4, 7 i 10 minut po podaniu)
|
U wszystkich uczestników tego badania rozkurczowe PAP miało być rejestrowane w ciągu 5 minut przed podaniem pierwszego badanego produktu.
Parametr ten miał być mierzony i rejestrowany ponownie po 1, 4, 7 i 10 minutach od podania każdego badanego produktu (SonoVue i Placebo).
Ta miara wyników przedstawia średnią zmianę rozkurczowego PAP w stosunku do wartości wyjściowych mierzoną w mmHg.
Linia bazowa to średnia z 2 pomiarów wykonanych w ciągu 5 minut przed podaniem pierwszego badanego produktu, a zatem ma zastosowanie do obu produktów.
|
Porównanie z wartością wyjściową do 4 punktów czasowych po podaniu dawki (1, 4, 7 i 10 minut po podaniu)
|
|
Wpływ SonoVue i placebo na hemodynamikę płuc: Opór naczyń płucnych (Dyne*Sec/cm^5) — średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową do 2 punktów czasowych po podaniu dawki (1 i 10 minut po podaniu)
|
Wszyscy uczestnicy tego badania mieli mieć płucny opór naczyniowy (PVR; mierzony w dynach x sekund na centymetr do potęgi 5) wyznaczony na podstawie średniego PAP (mierzonego w mmHg), ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP [mmHg]) i pojemności minutowej serca ( Qp [litry na minutę]), każda pobrana 5 minut przed podaniem pierwszego badanego produktu, obliczona przy użyciu następującego wzoru: [(średnia PAP-PCWP) podzielona przez Qp] x 80. Wartość bazowa to ostatni pomiar przed podaniem pierwszego badanego produktu administracyjną, a zatem mającą zastosowanie do obu produktów.
Średnie PAP, PCWP i Qp powtórzono po 1 i 10 minutach od podania dawki; Obliczono PVR.
|
Porównanie z wartością wyjściową do 2 punktów czasowych po podaniu dawki (1 i 10 minut po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR1-133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie hemodynamiki płuc Lumason
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .