SonoVue 对肺血流动力学的安全性

实验性的：索诺威

开发中的超声波造影剂

药品：索诺威

剂量为 4.8 mL 静脉内给药 1 次

其他名称：

• 六氟化硫A型脂质微球
• 六氟化硫微泡

PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂

0.9%注射用生理盐水作为对照

药品：安慰剂

安慰剂是 0.9% 的注射用生理盐水，用作比较剂，剂量为 4.8 mL（与 SonoVue 剂量相同）

其他名称：

• 生理盐水

SonoVue 和安慰剂对肺血流动力学的影响：肺动脉收缩压 (mmHg) - 相对于基线的平均变化

共有 36 名受试者参加了这项交叉研究：高血压组（基线平均肺动脉压 (PAP) >=25.0 mmHg 组）中的 18 名（8 名随机接受安慰剂，然后 SonoVue，10 名随机接受 SonoVue 然后安慰剂）和 18 名（在正常组（基线平均 PAP <25.0 mmHg 组）中，10 人随机接受安慰剂，然后 SonoVue，8 人随机接受 SonoVue，然后接受安慰剂。 本研究中的所有受试者都将在第一次研究产品给药前 5 分钟内记录收缩压 PAP。 该参数将在每种研究产品（SonoVue 和安慰剂）给药后 1、4、7 和 10 分钟再次测量和记录。 该结果测量显示以 mmHg 测量的收缩压 PAP 相对于基线的平均变化。 基线是第一次研究产品给药前 5 分钟内 2 次测量的平均值，因此适用于两种产品。

SonoVue 和安慰剂对肺血流动力学的影响：舒张肺动脉压 (mmHg) - 相对于基线的平均变化

本研究中的所有受试者都将在首次研究产品给药前 5 分钟内记录舒张压 PAP。 该参数将在每种研究产品（SonoVue 和安慰剂）给药后 1、4、7 和 10 分钟再次测量和记录。 该结果测量显示以 mmHg 测量的舒张 PAP 相对于基线的平均变化。 基线是第一次研究产品给药前 5 分钟内 2 次测量的平均值，因此适用于两种产品。

SonoVue 和安慰剂对肺血流动力学的影响：肺血管阻力（Dyne*Sec/cm^5）- 相对于基线的平均变化

本研究中的所有受试者均具有肺血管阻力（PVR；以达因 x 每厘米秒的 5 次方为单位测量）来自平均 PAP（以 mmHg 测量）、肺毛细血管楔压（PCWP [mmHg]）和心输出量（ Qp [升每分钟]），每次在第一个研究产品给药前 5 分钟进行，使用以下公式计算：[（平均 PAP-PCWP）除以 Qp] x 80。基线是第一个研究产品之前的最后一次测量因此，管理适用于这两种产品。 在给药后 1 分钟和 10 分钟重复平均 PAP、PCWP 和 Qp；计算 PVR。