폐 혈류역학에 대한 SonoVue의 안전성

실험적: 소노뷰

개발 중인 초음파 조영제

의약품: 소노뷰

4.8mL 용량을 1회 정맥주사

다른 이름들:

• 육불화황 지질 A형 마이크로스피어
• 육불화황 미세기포

플라시보_COMPARATOR: 위약

비교기로 사용된 주사용 생리 식염수 0.9%

의약품: 위약

위약은 4.8mL(SonoVue와 동일한 용량)로 투여되는 대조군으로 사용되는 주사용 생리 식염수 0.9%입니다.

다른 이름들:

• 일반 식염수

폐 혈류역학에 대한 SonoVue 및 위약의 효과: 수축기 폐동맥압(mmHg) - 기준선으로부터의 평균 변화

총 36명의 피험자가 이 교차 연구에 등록했습니다. 고혈압 그룹(기준 평균 폐동맥압(PAP) >=25.0 mmHg 그룹)에서 18명(8명은 SonoVue에 무작위 배정, 10명은 SonoVue에 무작위 배정 후 위약에 배정) 및 18명( 10명은 위약에 이어 SonoVue에, 8명은 SonoVue에 이어 위약에 무작위 배정됨) 정상 그룹(기준선 평균 PAP <25.0 mmHg 그룹). 이 연구의 모든 피험자는 첫 번째 연구 제품 투여 전 5분 이내에 수축기 PAP를 기록해야 했습니다. 이 매개변수는 각 연구 제품(SonoVue 및 위약) 투여 후 1, 4, 7 및 10분에 다시 측정 및 기록되었습니다. 이 결과 측정은 mmHg 단위로 측정된 수축기 PAP의 기준선에서 평균 변화를 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 연구 제품 투여 전 5분 이내에 2회 측정의 평균이므로 두 제품 모두에 적용됩니다.

폐혈류역학에 대한 SonoVue 및 위약의 효과: 확장기 폐동맥압(mmHg) - 기준치로부터의 평균 변화

이 연구의 모든 피험자는 첫 번째 연구 제품 투여 전 5분 이내에 확장기 PAP를 기록해야 했습니다. 이 매개변수는 각 연구 제품(SonoVue 및 위약) 투여 후 1, 4, 7 및 10분에 다시 측정 및 기록되었습니다. 이 결과 측정은 mmHg로 측정된 이완기 PAP의 기준선으로부터의 평균 변화를 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 연구 제품 투여 전 5분 이내에 2회 측정의 평균이므로 두 제품 모두에 적용됩니다.

폐혈류역학에 대한 SonoVue 및 위약의 효과: 폐혈관 저항(Dyne*Sec/cm^5) - 기준선에서 평균 변화

이 연구의 모든 피험자는 평균 PAP(mmHg로 측정), 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP [mmHg]) 및 심박출량( Qp [분당 리터]), 첫 번째 연구 제품 투여 5분 전에 각각 취하여 다음 공식을 사용하여 계산: [(평균 PAP-PCWP) 나누기 Qp] x 80. 기준선은 첫 번째 연구 제품 이전의 마지막 측정값입니다. 따라서 두 제품 모두에 적용됩니다. 평균 PAP, PCWP 및 Qp는 투여 후 1분 및 10분에 반복되었고; PVR이 계산되었습니다.