Bezpečnost SonoVue na plicní hemodynamice
25. října 2016 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, bezpečnostní studie účinku intravenózních bolusových injekcí SonoVue na plicní hemodynamiku u pacientů s plicní hypertenzí a bez ní
Toto je intra-subjektová zkřížená srovnávací bezpečnostní studie k vyhodnocení účinku intravenózní (IV) bolusové injekce SonoVue na plicní hemodynamiku.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou rozděleny do dvou skupin na základě jejich základního středního plicního arteriálního tlaku.
Každý subjekt dostane dvě injekce v náhodném pořadí během katetrizace pravého srdce: jednu aplikaci SonoVue a jednu aplikaci placeba, buď SonoVue následované placebem, nebo Placebo následované SonoVue.
Účelem je poskytnout přímý důkaz o přítomnosti nebo nepřítomnosti plicního hemodynamického účinku po IV podání SonoVue oproti jakýmkoli účinkům po IV podání stejného objemu placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas muže nebo ženy ve věku alespoň 18 let, u nichž je z klinických důvodů plánována katetrizace pravého srdce
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Významná arytmie nebo nesinusový rytmus, který může ovlivnit schopnost hodnotit plicní hemodynamiku katetrizací
- Známá alergie na jednu ze složek hodnoceného přípravku nebo na jakékoli jiné kontrastní látky včetně ultrazvukových kontrastních látek
- Dříve vstoupili do studie nebo obdrželi zkoumanou sloučeninu do 30 dnů před přijetím do studie
- Nestabilní plicní a/nebo systémový hemodynamický stav, který by ovlivnil schopnost vyhodnotit farmakologický nebo hemodynamický účinek hodnocených přípravků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SonoVue
Ultrazvuková kontrastní látka ve vývoji
|
dávka 4,8 ml podaná intravenózně jednou
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normální fyziologický roztok 0,9% pro injekci použitý jako komparátor
|
Placebo je normální fyziologický roztok 0,9% pro injekci používaný jako komparátor podaný v množství 4,8 ml (stejná dávka jako SonoVue)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky SonoVue a placeba na plicní hemodynamiku: Systolický tlak v plicnici (mmHg) – průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou se 4 časovými body po dávce (1, 4, 7 a 10 minut po dávce)
|
Do této zkřížené studie bylo zařazeno celkem 36 subjektů: 18 (8 randomizovaných na placebo, poté SonoVue a 10 randomizovaných na SonoVue a poté placebo) ve skupině s hypertenzí (skupina základního středního tlaku v plicnici (PAP) >=25,0 mmHg) a 18 ( 10 randomizovaných do skupiny s placebem, poté SonoVue a 8 randomizovaných do skupiny SonoVue a poté placebo) v normální skupině (výchozí průměr PAP <25,0 mmHg skupina).
U všech subjektů v této studii byl zaznamenán systolický PAP do 5 minut před prvním podáním hodnoceného přípravku.
Tento parametr měl být měřen a znovu zaznamenán 1, 4, 7 a 10 minut po podání každého hodnoceného produktu (SonoVue a Placebo).
Tato výsledná míra představuje průměrnou změnu od výchozí hodnoty v systolické PAP měřené v mmHg.
Výchozí hodnota je průměr ze 2 měření během 5 minut před prvním podáním hodnoceného přípravku, platí tedy pro oba přípravky.
|
Srovnání s výchozí hodnotou se 4 časovými body po dávce (1, 4, 7 a 10 minut po dávce)
|
|
Účinky SonoVue a placeba na plicní hemodynamiku: Diastolický tlak v plicnici (mmHg) – průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou se 4 časovými body po dávce (1, 4, 7 a 10 minut po dávce)
|
U všech subjektů v této studii byl zaznamenán diastolický PAP do 5 minut před prvním podáním hodnoceného produktu.
Tento parametr měl být měřen a znovu zaznamenán 1, 4, 7 a 10 minut po podání každého hodnoceného produktu (SonoVue a Placebo).
Tato výsledná míra představuje průměrnou změnu diastolického PAP od výchozí hodnoty měřenou v mmHg.
Výchozí hodnota je průměr ze 2 měření během 5 minut před prvním podáním hodnoceného přípravku, platí tedy pro oba přípravky.
|
Srovnání s výchozí hodnotou se 4 časovými body po dávce (1, 4, 7 a 10 minut po dávce)
|
|
Účinky SonoVue a placeba na plicní hemodynamiku: Plicní vaskulární rezistence (Dyne*Sec/cm^5) – průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou se 2 časovými body po dávce (1 a 10 minut po dávce)
|
Všichni jedinci v této studii měli mít plicní vaskulární rezistenci (PVR; měřeno v dyne x sekund na centimetry na 5. mocninu) odvozenou z průměrného PAP (měřeno v mmHg), tlaku v zaklínění plic (PCWP [mmHg]) a srdečního výdeje ( Qp [litry za minutu]), každý odebraný 5 minut před prvním podáním hodnoceného přípravku, vypočtený pomocí následujícího vzorce: [(průměr PAP-PCWP) děleno Qp] x 80. Výchozí hodnota je poslední měření před prvním hodnoceným přípravkem administrativa se tedy vztahuje na oba produkty.
Průměrné PAP, PCWP a Qp byly opakovány 1 a 10 minut po dávce; Bylo vypočteno PVR.
|
Srovnání s výchozí hodnotou se 2 časovými body po dávce (1 a 10 minut po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR1-133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studium Lumasonovy plicní hemodynamiky
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .