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Sécurité de SonoVue sur l'hémodynamique pulmonaire

25 octobre 2016 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc

Une étude de phase II, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, croisée et d'innocuité de l'effet des injections intraveineuses en bolus de SonoVue sur l'hémodynamique pulmonaire chez les sujets avec et sans hypertension pulmonaire

Il s'agit d'une étude d'innocuité comparative croisée intra-sujet visant à évaluer l'effet de l'injection intraveineuse (IV) d'un bolus de SonoVue sur l'hémodynamique pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront divisés en deux groupes en fonction de leur pression artérielle pulmonaire moyenne de base. Chaque sujet recevra deux injections dans un ordre aléatoire lors du cathétérisme cardiaque droit : une administration de SonoVue et une administration de placebo, soit SonoVue suivi de Placebo, soit Placebo suivi de SonoVue. L'objectif est de fournir des preuves directes de la présence ou de l'absence d'effet hémodynamique pulmonaire suite à l'administration IV de SonoVue par rapport à tout effet suite à l'administration IV du même volume de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé écrit homme ou femme âgé d'au moins 18 ans devant subir un cathétérisme cardiaque droit pour des raisons cliniques

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Arythmie importante ou rythme non sinusal pouvant affecter la capacité à évaluer l'hémodynamique pulmonaire par cathétérisme
  • Allergie connue à l'un des ingrédients du produit expérimental ou à tout autre agent de contraste, y compris les agents de contraste ultrasonores
  • Déjà entré dans l'étude ou reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude
  • État hémodynamique pulmonaire et/ou systémique instable qui affecterait la capacité d'évaluer l'effet pharmacologique ou hémodynamique des produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SonoVue
Agent de contraste échographique en cours de développement
Médicament: SonoVue
dose de 4,8 mL administrée par voie intraveineuse une fois
Autres noms:
  • microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A
  • microbulles d'hexafluorure de soufre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
solution saline normale à 0,9 % pour injection utilisée comme comparateur
Médicament: Placebo
Le placebo est une solution saline normale à 0,9 % pour injection utilisée comme comparateur administré à 4,8 mL (même dose que SonoVue)
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de SonoVue et du placebo sur l'hémodynamique pulmonaire : pression systolique de l'artère pulmonaire (mmHg) - changement moyen par rapport au départ
Délai: Comparaison avec la ligne de base à 4 points temporels après la dose (1, 4, 7 et 10 minutes après la dose)
Au total, 36 sujets ont été recrutés dans cette étude croisée : 18 (8 randomisés dans le groupe placebo puis SonoVue et 10 randomisés dans le groupe SonoVue puis placebo) dans le groupe Hypertension (pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) initiale >=25,0 mmHg) et 18 (groupe 10 randomisés dans le groupe placebo puis SonoVue et 8 dans le groupe SonoVue puis placebo) dans le groupe Normal (PAP moyenne initiale <25,0 mmHg). Tous les sujets de cette étude devaient avoir une PAP systolique enregistrée dans les 5 minutes précédant la première administration du produit expérimental. Ce paramètre devait être mesuré et enregistré à nouveau à 1, 4, 7 et 10 minutes après l'administration de chaque produit expérimental (SonoVue et Placebo). Cette mesure de résultat présente le changement moyen par rapport au départ de la PAP systolique mesurée en mmHg. La ligne de base est la moyenne des 2 mesures dans les 5 minutes précédant la première administration du produit expérimental, s'appliquant donc aux deux produits.
Comparaison avec la ligne de base à 4 points temporels après la dose (1, 4, 7 et 10 minutes après la dose)
Effets de SonoVue et d'un placebo sur l'hémodynamique pulmonaire : pression artérielle pulmonaire diastolique (mmHg) - changement moyen par rapport à la valeur initiale
Délai: Comparaison avec la ligne de base à 4 points temporels après la dose (1, 4, 7 et 10 minutes après la dose)
Tous les sujets de cette étude devaient avoir une PAP diastolique enregistrée dans les 5 minutes précédant la première administration du produit expérimental. Ce paramètre devait être mesuré et enregistré à nouveau à 1, 4, 7 et 10 minutes après l'administration de chaque produit expérimental (SonoVue et Placebo). Cette mesure de résultat présente la variation moyenne par rapport au départ de la PAP diastolique mesurée en mmHg. La ligne de base est la moyenne des 2 mesures dans les 5 minutes précédant la première administration du produit expérimental, s'appliquant donc aux deux produits.
Comparaison avec la ligne de base à 4 points temporels après la dose (1, 4, 7 et 10 minutes après la dose)
Effets de SonoVue et d'un placebo sur l'hémodynamique pulmonaire : résistance vasculaire pulmonaire (Dyne*Sec/cm^5) - changement moyen par rapport au départ
Délai: Comparaison entre la ligne de base et 2 points temporels après la dose (1 et 10 minutes après la dose)
Tous les sujets de cette étude devaient avoir une résistance vasculaire pulmonaire (PVR ; mesurée en dyne x secondes par centimètre à la puissance 5) dérivée de la PAP moyenne (mesurée en mmHg), de la pression capillaire pulmonaire (PCWP [mmHg]) et du débit cardiaque ( Qp [litres par minute]), chacun pris 5 minutes avant l'administration du premier produit expérimental, calculé à l'aide de la formule suivante : [(moyenne PAP-PCWP) divisé par Qp] x 80. La ligne de base est la dernière mesure avant le premier produit expérimental l'administration s'appliquant donc aux deux produits. Les PAP, PCWP et Qp moyens ont été répétés 1 et 10 minutes après l'administration de la dose ; Le PVR a été calculé.
Comparaison entre la ligne de base et 2 points temporels après la dose (1 et 10 minutes après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bracco Diagnostics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR1-133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Etude de l'hémodynamique pulmonaire de Lumason

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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