Sicurezza di SonoVue sull'emodinamica polmonare
25 ottobre 2016 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover, sulla sicurezza dell'effetto delle iniezioni in bolo endovenoso di SonoVue sull'emodinamica polmonare in soggetti con e senza ipertensione polmonare
Questo è uno studio comparativo incrociato intra-soggetto sulla sicurezza per valutare l'effetto dell'iniezione in bolo endovenoso (IV) di SonoVue sull'emodinamica polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno divisi in due gruppi in base alla loro pressione arteriosa polmonare media al basale.
Ogni soggetto riceverà due iniezioni in ordine casuale durante il cateterismo del cuore destro: una somministrazione di SonoVue e una somministrazione di placebo, SonoVue seguito da Placebo o Placebo seguito da SonoVue.
Lo scopo è fornire prove dirette sulla presenza o assenza di effetto emodinamico polmonare dopo la somministrazione endovenosa di SonoVue rispetto a qualsiasi effetto dopo la somministrazione endovenosa dello stesso volume di placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto maschio o femmina di almeno 18 anni di età programmata per sottoporsi a cateterizzazione del cuore destro per motivi clinici
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Aritmia significativa o ritmo non sinusale che può influenzare la capacità di valutare l'emodinamica polmonare mediante cateterismo
- Allergia nota a uno degli ingredienti del prodotto sperimentale o a qualsiasi altro mezzo di contrasto, compresi i mezzi di contrasto per ultrasuoni
- Precedentemente entrato nello studio o ricevuto un composto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio
- Condizione emodinamica polmonare e/o sistemica instabile che potrebbe compromettere la capacità di valutare l'effetto farmacologico o emodinamico dei prodotti sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SonoVue
Agente di contrasto per ultrasuoni in fase di sviluppo
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dose di 4,8 ml somministrata per via endovenosa una volta
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione utilizzata come confronto
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Placebo è normale soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione utilizzata come comparatore somministrato a 4,8 ml (stessa dose di SonoVue)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti di SonoVue e Placebo sull'emodinamica polmonare: pressione arteriosa polmonare sistolica (mmHg) - variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto con il basale rispetto a 4 punti temporali successivi alla dose (1, 4, 7 e 10 minuti dopo la dose)
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Un totale di 36 soggetti sono stati arruolati in questo studio crossover: 18 (8 randomizzati a placebo poi SonoVue e 10 randomizzati a SonoVue poi placebo) nel gruppo Ipertensione (pressione arteriosa polmonare media (PAP) al basale >=25,0 mmHg gruppo) e 18 ( 10 randomizzati a placebo poi SonoVue e 8 randomizzati a SonoVue poi placebo) nel gruppo Normale (gruppo PAP medio al basale <25,0 mmHg).
Tutti i soggetti in questo studio dovevano registrare la PAP sistolica entro 5 minuti prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
Questo parametro doveva essere misurato e registrato nuovamente a 1, 4, 7 e 10 minuti dopo la somministrazione di ciascun prodotto sperimentale (SonoVue e Placebo).
Questa misura di esito presenta la variazione media rispetto al basale della PAP sistolica misurata in mmHg.
La linea di base è la media delle 2 misurazioni effettuate entro 5 minuti prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale, pertanto si applica a entrambi i prodotti.
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Confronto con il basale rispetto a 4 punti temporali successivi alla dose (1, 4, 7 e 10 minuti dopo la dose)
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Effetti di SonoVue e Placebo sull'emodinamica polmonare: pressione arteriosa polmonare diastolica (mmHg) - variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto con il basale rispetto a 4 punti temporali successivi alla dose (1, 4, 7 e 10 minuti dopo la dose)
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Tutti i soggetti in questo studio dovevano registrare la PAP diastolica entro 5 minuti prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
Questo parametro doveva essere misurato e registrato nuovamente a 1, 4, 7 e 10 minuti dopo la somministrazione di ciascun prodotto sperimentale (SonoVue e Placebo).
Questa misura di esito presenta la variazione media rispetto al basale della PAP diastolica misurata in mmHg.
La linea di base è la media delle 2 misurazioni effettuate entro 5 minuti prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale, pertanto si applica a entrambi i prodotti.
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Confronto con il basale rispetto a 4 punti temporali successivi alla dose (1, 4, 7 e 10 minuti dopo la dose)
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Effetti di SonoVue e Placebo sull'emodinamica polmonare: Resistenza vascolare polmonare (Dyne*Sec/cm^5) - Variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto con il basale rispetto a 2 punti temporali successivi alla dose (1 e 10 minuti dopo la dose)
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Tutti i soggetti in questo studio dovevano avere resistenza vascolare polmonare (PVR; misurata in dyne x secondi per centimetri alla 5a potenza) derivata dalla PAP media (misurata in mmHg), dalla pressione capillare polmonare (PCWP [mmHg]) e dalla gittata cardiaca ( Qp [litri al minuto]), ciascuna presa 5 minuti prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale, calcolata utilizzando la seguente formula: [(media PAP-PCWP) divisa per Qp] x 80. Il basale è l'ultima misurazione prima del primo prodotto sperimentale somministrazione, quindi, applicabile a entrambi i prodotti.
PAP, PCWP e Qp medi sono stati ripetuti a 1 e 10 minuti dopo la somministrazione; PVR è stato calcolato.
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Confronto con il basale rispetto a 2 punti temporali successivi alla dose (1 e 10 minuti dopo la dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR1-133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Studio dell'emodinamica polmonare di Lumason
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