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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01339416
HIV Cohort Study At Johns Hopkins University, University of North Carolina at Chapel Hill and Vanderbilt University
14. März 2014 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Clinical Adverse Events In HIV-Infected Patients
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected patients in the HIV registries of Johns Hopkins University, University of North Carolina and Vanderbilt University will be followed in the routine clinical care to estimate the rates of prespecified clinical events in this population.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
All patients identified in the HIV registries will be included without any sampling
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8202
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV infected patients seeking treatment at Johns Hopkins University, Vanderbilt University and University of North Carolina at Chapel Hill
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV infection.
Exclusion Criteria:
- None.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HIV infected cohort
HIV infected patients in the HIV cohorts at the three participating hospitals
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence Rate of Malignancies
Zeitfenster: Up to Week 626
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Incidence rate of malignancies was calculated as the number of events divided by person-time.
Only the first diagnosis of each event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
Malignancies included acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining malignancies and non-AIDS defining malignancies.
AIDS-defining malignancies included invasive cervical cancer, non-Hodgkin's lymphoma and kaposis sarcoma; non-AIDS defining malignancies included but not limited to Hodgkin's disease, lung cancer, liver cancer, anal cancer, melanoma of the skin, leukemia, renal cancer, and prostate cancer.
Overall data for non-AIDS defining malignancies and individual data for AIDS-defining malignancies was reported.
Incidence rate was computed as the number of events per 100 person-years.
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Up to Week 626
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Incidence Rate of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)-Defining Opportunistic Infections
Zeitfenster: Up to Week 626
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Incidence rate of AIDS-defining opportunistic infections was calculated as the number of events divided by person-time.
Only the first diagnosis of each event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
Opportunistic infections were those that occurred on immune-compromised participants.
AIDS-defining infections included: esophageal candidiasis; pneumocystes jiroveci; non-tuberculous mycobacterium infection; AIDS dementia complex; disseminated cryptococcosis; cytomegalovirus (all sites); wasting syndrome; toxoplasmosis; cytomegalovirus retinitis; mycobacterium tuberculosis; Progressive (Prog.)
multifocal leukoencephalopathy; histoplasmosis; cryptosporidiosis; recurrent pneumonia; herpes simplex infection; extra-pulmonary coccidioidomycosis; salmonella septicemia; isosporiasis.
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Up to Week 626
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Incidence Rate of Myocardial Infarction
Zeitfenster: Up to Week 626
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Incidence rate of myocardial infarction (MI) was calculated as the number of events divided by person-time.
Only first diagnosis of the event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
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Up to Week 626
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Incidence Rate of Liver Failure
Zeitfenster: Up to Week 626
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Incidence rate of liver failure was calculated as the number of events divided by person-time.
Only first diagnosis of the event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
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Up to Week 626
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Incidence Rate of Viral Encephalitis
Zeitfenster: Up to Week 626
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Incidence rate of viral encephalitis was calculated as the number of events divided by person-time.
Only first diagnosis of the event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
Viral encephalitis was defined as inflammation of the brain due to virus.
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Up to Week 626
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence Rate of Rhabdomyolysis
Zeitfenster: Up to Week 626
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Incidence rate of rhabdomyolysis was calculated as the number of events divided by person-time.
Only first diagnosis of the event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
Rhabdomyolysis was a condition of muscle fibers breakdown.
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Up to Week 626
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Incidence Rate of Death
Zeitfenster: Up to Week 626
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Incidence rate of death was calculated as the number of events divided by person-time.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
All-cause mortality was used for the analyses.
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Up to Week 626
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A4001106
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