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PrOTECT AL: PrEP-Optimierung durch verbessertes Kontinuum-Tracking (PrOTECT AL)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Michael J Mugavero, MD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist die Verbesserung und Bewertung der Implementierung eines PrEP-Versorgungskontinuum-Daten-Dashboards an sieben verschiedenen klinischen Standorten in Alabama. Durch die Nutzung von Echtzeitdaten und die Förderung von Kooperationspartnerschaften zielt dieses Projekt darauf ab, Versorgungsunterschiede genau zu visualisieren, Ressourcen strategisch zuzuweisen, Versorgungslücken bei der Bereitstellung von PrEP-Diensten zu identifizieren und zu beheben sowie deren Auswirkungen auf die HIV-Präventionsbemühungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Durchführung von Datenabbildungsverfahren zur Unterstützung der Echtzeitdatenerfassung bei Einrichtungen, die PrEP anbieten (n = 7), und Verfeinerung des PrOTECT AL-Dashboards mit Implementierungsstrategien zur Praxisumgestaltung.

Teilziel 1a: Verfeinerung des Dashboards durch Einbeziehung von 1) vierteljährlichen STI-Inzidenzdaten der ADPH, überlagert mit klinischen PrEP-Verordnungsdaten zur Visualisierung der PrEP-Abdeckung im klinischen Versorgungsgebiet, und 2) klinischen PrEP-Gerechtigkeitsleistungskennzahlen.

Teilziel 1b: Durchführung einer Vor-Ort-Bewertung der organisatorischen Bereitschaft mittels elektronischer Umfragen und Checklisten.

Ziel 2: Bewertung der Implementierungsergebnisse im Zusammenhang mit dem Einsatz des PrOTECT AL-Dashboards und der Implementierungsstrategien zur Praxisumgestaltung, basierend auf RE-AIM. Implementierungsergebnisse (z.B. Reichweite, Nachhaltigkeit) werden an jedem Standort bewertet, wobei das primäre Implementierungsergebnis die zeitliche Veränderung des Anteils der PrEP-Verordnungen an Schwarze Personen mit PrEP-Indikation (d.h. Adoption basierend auf PrEP-Abdeckung) im Verhältnis zum Anteil der PrEP-Verordnungen an Weiße Personen mit PrEP-Indikation ist.

Ziel 3: Bewertung der Wirksamkeit von PrOTECT AL durch Durchführung einer unterbrochenen Zeitreihenstudie des PrEP-Bedarfs-Verhältnisses (PNR) und der PrEP-Abdeckung. Die Forscher werden die Hypothese überprüfen, dass die Implementierung des PrOTECT AL-Dashboards zu einem größeren als erwarteten Anstieg von PNR und PrEP-Abdeckung führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit praktizierende Anbieter (entweder ein Kliniker, eine Krankenschwester oder ein medizinischer Assistent), ODER 2) klinischer Administrator (z.B. jemand in einer Führungsrolle innerhalb der PrEP-Klinik), ODER 3) ein Datenmanager (d.h. jemand, der Daten innerhalb der Klinik sammelt, eingibt und/oder verwaltet) UND
  • Englisch sprechend
  • Alter ≥ 18.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einer der sieben teilnehmenden Standorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PrOTECT-AL-Implementierungsstrategie
Das PrOTECT AL-Dashboard bestand aus einer öffentlich zugänglichen Startseite mit Informationen zum Zweck des Projekts, Ressourcen zur Suche nach PrEP-Diensten im gesamten Bundesstaat, Informationen zu Projektpartnern und Lesematerial zu HIV und Präventionsbemühungen in AL. Von der Website aus können Partner über einen klinikspezifischen Login auf das Daten-Dashboard zugreifen, wo sie sowohl aggregierte Daten als auch ihre klinikspezifischen Daten einsehen können. Datenelemente umfassen: Anzahl der Patienten, die innerhalb des Berichtszeitraums (3-Monats-Zeitraum) für PrEP überwiesen, vermittelt, verschrieben oder abgesetzt wurden; aufgezeichnete primäre PrEP-Indikationen; und bediente AL-Landkreise. Diese Elemente können nach Rasse, Alter und Geschlecht gefiltert werden. Zusätzlich vorgeschlagene Änderungen werden eine PrEP-Abdeckungskarte umfassen, die zeigt, wo der größte ungedeckte Bedarf für die Bereitstellung von PrEP-Diensten im Bundesstaat besteht, sowie PrEP-Equity-Scores, einen klinischen Leistungsindikator, der alle 3 Monate aktualisiert wird.
Sonstiges: PrOTECT AL-Implementierungsstrategie
mit Informationen zum Zweck des Projekts, Ressourcen zur Suche nach PrEP-Diensten im gesamten Bundesstaat, Informationen zu Projektpartnern und Lesematerial zu HIV und Präventionsbemühungen in AL. Von der Website aus können Partner über einen klinikspezifischen Login auf das Daten-Dashboard zugreifen, wo sie sowohl aggregierte Daten als auch ihre klinikeigenen Daten einsehen können. Datenelemente umfassen: Anzahl der Patienten, die innerhalb des Berichtszeitraums (3-Monats-Zeitraum) für PrEP überwiesen, vermittelt, verschrieben oder von PrEP abgesetzt wurden; aufgezeichnete primäre PrEP-Indikationen; und bediente AL-Landkreise. Diese Elemente können nach Rasse, Alter und Geschlecht gefiltert werden. Zusätzlich vorgeschlagene Änderungen werden eine PrEP-Abdeckungskarte enthalten, die zeigt, wo der größte ungedeckte Bedarf für PrEP-Dienstleistungen im Bundesstaat besteht, sowie PrEP-Gerechtigkeitswerte, einen Klinikleistungsindikator, der alle 3 Monate aktualisiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übernahme
Zeitfenster: Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 36 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung im Zeitverlauf des Anteils der PrEP-Verordnungen an Schwarze Personen mit PrEP-Indikation (d.h. PrEP-Abdeckung) im Vergleich zum Anteil der PrEP-Verordnungen an Weiße Personen mit PrEP-Indikation.
Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffentliche Gesundheitsauswirkung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach Baseline
Die Forscher werden segmentierte lineare Regressionsmodelle durchführen, um die PrEP-to-need-Ratio (PNR) und die PrEP-Abdeckung in AL in den Phasen vor und nach der Dashboard-Intervention zu vergleichen, wobei PNR und PrEP-Abdeckung in 6-Monats-Intervallen bewertet werden.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 36 Monate
Die Anzahl der PrEP-Verschreibungen auf Klinikebene und die Auswertung, ob im Laufe der Zeit eine Zunahme der Verschreibungen festzustellen ist.
Vierteljährlich vom Ausgangswert bis 36 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate, 36 Monate
Die Untersucher führen internetbasierte Umfragen durch, um die Einstellungen der Klinikmitglieder bezüglich der Akzeptanz der Verschreibung von PrEP und des Dashboards zu bewerten. Die Umfragemaßnahmen basieren auf einem validierten Umfrageinstrument, dem Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Baseline, 18 Monate, 36 Monate
Wartung
Zeitfenster: 36 Monate
Unter Verwendung der administrativen Web-Metriken-Daten werden die Forscher longitudinale Muster in der Nutzung des Dashboards für jede Klinik untersuchen, um festzustellen, ob Verhaltensänderungen im Laufe der Zeit aufrechterhalten wurden, unter Verwendung des Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT)
36 Monate
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate, 36 Monate
Die Ermittler werden internetbasierte Umfragen durchführen, um die Einstellungen der Klinikmitglieder bezüglich der Machbarkeit der Verschreibung von PrEP und des Dashboards zu bewerten. Die Umfragemaßnahmen basieren auf einem validierten Umfrageinstrument, dem Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Baseline, 18 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mugavero, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300014665
  • R01MH136851-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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