- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01339416
HIV Cohort Study At Johns Hopkins University, University of North Carolina at Chapel Hill and Vanderbilt University
14. března 2014 aktualizováno: ViiV Healthcare
Clinical Adverse Events In HIV-Infected Patients
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected patients in the HIV registries of Johns Hopkins University, University of North Carolina and Vanderbilt University will be followed in the routine clinical care to estimate the rates of prespecified clinical events in this population.
Přehled studie
Detailní popis
All patients identified in the HIV registries will be included without any sampling
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8202
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV infected patients seeking treatment at Johns Hopkins University, Vanderbilt University and University of North Carolina at Chapel Hill
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV infection.
Exclusion Criteria:
- None.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
HIV infected cohort
HIV infected patients in the HIV cohorts at the three participating hospitals
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence Rate of Malignancies
Časové okno: Up to Week 626
|
Incidence rate of malignancies was calculated as the number of events divided by person-time.
Only the first diagnosis of each event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
Malignancies included acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining malignancies and non-AIDS defining malignancies.
AIDS-defining malignancies included invasive cervical cancer, non-Hodgkin's lymphoma and kaposis sarcoma; non-AIDS defining malignancies included but not limited to Hodgkin's disease, lung cancer, liver cancer, anal cancer, melanoma of the skin, leukemia, renal cancer, and prostate cancer.
Overall data for non-AIDS defining malignancies and individual data for AIDS-defining malignancies was reported.
Incidence rate was computed as the number of events per 100 person-years.
|
Up to Week 626
|
Incidence Rate of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)-Defining Opportunistic Infections
Časové okno: Up to Week 626
|
Incidence rate of AIDS-defining opportunistic infections was calculated as the number of events divided by person-time.
Only the first diagnosis of each event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
Opportunistic infections were those that occurred on immune-compromised participants.
AIDS-defining infections included: esophageal candidiasis; pneumocystes jiroveci; non-tuberculous mycobacterium infection; AIDS dementia complex; disseminated cryptococcosis; cytomegalovirus (all sites); wasting syndrome; toxoplasmosis; cytomegalovirus retinitis; mycobacterium tuberculosis; Progressive (Prog.)
multifocal leukoencephalopathy; histoplasmosis; cryptosporidiosis; recurrent pneumonia; herpes simplex infection; extra-pulmonary coccidioidomycosis; salmonella septicemia; isosporiasis.
|
Up to Week 626
|
Incidence Rate of Myocardial Infarction
Časové okno: Up to Week 626
|
Incidence rate of myocardial infarction (MI) was calculated as the number of events divided by person-time.
Only first diagnosis of the event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
|
Up to Week 626
|
Incidence Rate of Liver Failure
Časové okno: Up to Week 626
|
Incidence rate of liver failure was calculated as the number of events divided by person-time.
Only first diagnosis of the event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
|
Up to Week 626
|
Incidence Rate of Viral Encephalitis
Časové okno: Up to Week 626
|
Incidence rate of viral encephalitis was calculated as the number of events divided by person-time.
Only first diagnosis of the event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
Viral encephalitis was defined as inflammation of the brain due to virus.
|
Up to Week 626
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence Rate of Rhabdomyolysis
Časové okno: Up to Week 626
|
Incidence rate of rhabdomyolysis was calculated as the number of events divided by person-time.
Only first diagnosis of the event per participant was included.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
Rhabdomyolysis was a condition of muscle fibers breakdown.
|
Up to Week 626
|
Incidence Rate of Death
Časové okno: Up to Week 626
|
Incidence rate of death was calculated as the number of events divided by person-time.
Person-time was calculated as the sum of all time contributed by each individual from the date of HIV care initiation at that institution or January 1, 2000 if in care prior to this date.
All-cause mortality was used for the analyses.
|
Up to Week 626
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A4001106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
National Taiwan UniversityNáborHiv | Testování HIVTchaj-wan
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina