- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02364895
ColonCancerCheck Einladungen per Post: Eine Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Männliche Kontrollgruppe: Zurückgestellter Brief
- Sonstiges: Männergruppe 1: Aktuelles CCC-Einladungsschreiben
- Sonstiges: Männergruppe 2: Neuer Brief mit neutralem Geschlechtsinhalt
- Sonstiges: Männergruppe 3: Neuer Brief mit männerspezifischem Inhalt
- Sonstiges: Weibliche Kontrollgruppe: Zurückgestellter Brief
- Sonstiges: Frauengruppe 1: Aktuelles CCC-Einladungsschreiben
- Sonstiges: Frauengruppe 2: Neuer Brief mit neutralem Geschlechtsinhalt
Detaillierte Beschreibung
Am 1. April 2008 startete Ontario Kanadas erstes organisiertes, provinzweites CRC-Screening-Programm, ColonCancerCheck (CCC). CCC verfolgt eine duale Strategie: Über den Hausarzt wird FOBT Menschen im Alter von 50 bis 74 Jahren mit einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs und eine Koloskopie Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund der Familienanamnese angeboten. In den Jahren 2010-2011 wurden etwa 30 % der Einwohner von Ontar im Alter von 50 bis 74 Jahren mithilfe des FOBT auf Darmkrebs untersucht. Ein wichtiger Faktor zur Steigerung der Screening-Teilnahme ist ein Einladungssystem.
Ein zentraler Grundsatz organisierter Screening-Programme ist, dass alle Personen der Zielpopulation zur Teilnahme eingeladen werden. Im Jahr 2010 begann CCC mit der Implementierung eines Korrespondenzprogramms, um die Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge zu verbessern, beginnend mit Rückrufschreiben an Personen, die zwei Jahre nach einem normalen fäkalen okkulten Bluttest (FOBT) zu einer Wiederholungsuntersuchung fällig waren, und Einladungsschreiben zur Vorsorgeuntersuchung. berechtigte Personen, die zur Früherkennung anstehen und in den letzten zwei Jahren keine Mitteilung von CCO zur Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge erhalten haben, um einen Früherkennungstest für Darmkrebs zu absolvieren. Personen, die „für ein Screening fällig“ sind, umfassen diejenigen, die in den letzten 2 Jahren kein FOBT, in den letzten 5 Jahren keine flexible Sigmoidoskopie und in den letzten 10 Jahren keine Koloskopie hatten. Derzeit verschickt CCC monatlich 10.000 Einladungsschreiben nur an 50- bis 54-Jährige. Im Oktober 2013 wurde das CCC-Korrespondenzprogramm auf alle berechtigten Ontarier im Alter von 55 bis 74 Jahren ausgeweitet.
Das aktuelle CCC-Einladungsschreiben enthält allgemeine Informationen über die Vorteile der Darmkrebsvorsorge, den Screening-Test selbst (FOBT) und Kontaktinformationen, um weitere Informationen zu erhalten. Es soll Einzelpersonen dazu einladen, mit ihrem Hausarzt über kolorektale Vorsorgeuntersuchungen zu sprechen. Im Jahr 2013 schloss Diego Llovet, ein leitender qualitativer Forscher bei CCO, eine Reihe qualitativer Studien ab, in denen der Inhalt aktueller CCC-Korrespondenzmaterialien untersucht wurde, und gab Empfehlungen zur Verbesserung des Inhalts von Einladungsschreiben ab. Diese Empfehlungen basierten auf vier Hauptarten von Informationen: a) Erkenntnisse aus sieben Fokusgruppen mit Screen-geeigneten Ontariern (Männer und Frauen, 50-74), die Feedback zu den Botschaften gaben, die in diesen Briefen enthalten sein sollten, b) bereitgestellte Beiträge von sechs Experten für Gesundheitskommunikation und Gesundheitsförderung zu Inhalt und Stil effektiver Krebsvorsorgekorrespondenz, c) Erkenntnisse aus verhaltenswissenschaftlichen Studien zu Hindernissen für die Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge und d) Theorien zur Änderung des Gesundheitsverhaltens. Basierend auf Erkenntnissen aus Fokusgruppenstudien, die den Inhalt des aktuellen CCC-Briefs untersuchten, wurden ein Unisex- und ein männlich zugeschnittenes Einladungsschreiben entwickelt. Ein auf Frauen zugeschnittener Brief wurde nicht entwickelt, da die Fokusgruppenstudien mit Frauen zeigten, dass sie eine auf Frauen zugeschnittene Botschaft nicht einer Unisex-Botschaft vorzogen.
In der aktuellen Studie schlagen wir vor, die Wirksamkeit von per Post verschickten Einladungen zur Darmkrebsvorsorge in der realen Umgebung des CCC-Programms zu testen. Wir werden die Wirksamkeit von Einladungen per Post im Allgemeinen bewerten (d. h. im Vergleich zu keiner Einladung), aber wir werden auch feststellen, ob Briefe, die auf der Grundlage verhaltenswissenschaftlicher Theorien und der Ergebnisse qualitativer Studien mit Ontariern in der Zielpopulation entwickelt wurden, effektiver sind als diese aktuell vom Programm verwendet. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Korrespondenz des CCC-Programms zu informieren, liefern aber auch wertvolle Informationen für die Entwicklung der Korrespondenz für andere Screening-Programme bei Cancer Care Ontario und in anderen Gerichtsbarkeiten, die an organisierten Screening-Programmen beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55-74 Jahre alte Ontarier mit einer aktiven OHIP-Nummer
Ausschlusskriterien:
- Tod
- Von der Programmkorrespondenz zurückgezogen
- Frühere Darmkrebsdiagnose
- Jede FOBT-Aktivität innerhalb der letzten zwei Jahre, einschließlich
- Flexible Sigmoidoskopie innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Koloskopie innerhalb der letzten zehn Jahre
- Andere Krankengeschichte in den letzten 30 Monaten
- Ausschluss vom Screening in den letzten 30 Monaten
- Innerhalb der letzten zwei Jahre einen Geburtstagsbrief, eine Einladung oder einen Rückruf erhalten
- Inaktive primäre Adresse
- Fehlende Adresse
- Adresse außerhalb von Ontario
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Männlicher Arm
Männliche Kontrollgruppe: aufgeschobener Brief männliche Gruppe 1: aktuelles CCC-Einladungsschreiben männliche Gruppe 2: neuer Brief mit neutralem Geschlechtsinhalt männliche Gruppe 3: neuer Brief mit männerspezifischem Inhalt
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Dieses Schreiben wird 6 Monate nach dem Datum des Index (Versands) versandt
Dieser Buchstabe wird derzeit von dem Programm bei 50- bis 54-Jährigen verwendet
Unisex-Brief
Neuer Brief auf Männer zugeschnitten
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Experimental: Weiblicher Arm
Kontrollgruppe Weibchen: Zurückgestellter Brief Weibchen Gruppe 1: Aktuelles CCC-Einladungsschreiben Weibchen Gruppe 2: Neuer Brief mit neutralem Geschlechtsinhalt
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Dieses Schreiben wird 6 Monate nach dem Datum des Index (Versands) versandt
Dieser Buchstabe wird derzeit von dem Programm bei 50- bis 54-Jährigen verwendet
Unisex-Brief
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme des Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT).
Zeitfenster: 6 Monate nach Versanddatum
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Unter Verwendung der administrativen Datenbanken bei CCO werden die teilnehmenden Personen 6 Monate nach dem Indexdatum nachbeobachtet, um die FOBT-Inanspruchnahme zu messen.
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6 Monate nach Versanddatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FOBT oder Koloskopieaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter Verwendung der administrativen Datenbanken von CCO werden die teilnehmenden Personen 6 Monate nach dem Indexdatum nachbeobachtet, um den FOBT der Koloskopieaufnahme zu messen.
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6 Monate
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Zwischenergebnisse
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach Versanddatum
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Wir senden 8-12 Wochen nach dem Indexdatum einen einfachen Fragebogen an die Teilnehmer, um die Zwischenergebnisse zu bewerten, darunter (a) Erinnerung an den Brief, (b) Wissen über Darmkrebsvorsorge, (c) Absicht, auf Darmkrebs untersucht zu werden.
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8-12 Wochen nach Versanddatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Tinmouth, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, Cancer Care Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 375-2013
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