- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073825
Webintervention für betroffene Partner zur Verhinderung von Alkoholmissbrauch durch Servicemitglieder (PC)
27. September 2017 aktualisiert von: Karen Osilla, RAND
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine webbasierte Intervention anzupassen und im Pilotversuch zu testen, die betroffenen Partnern dabei helfen soll, Servicemitgliedern mit Alkoholmissbrauch Unterstützung zu bieten und mit der Entwicklung eines Moduls für Servicemitglieder basierend auf den Eingaben von Servicemitgliedern zu beginnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angehörige des US-Militärs, die Alkohol missbrauchen, sind eine gefährdete Bevölkerungsgruppe mit hohem ungedecktem Bedarf.
Alkoholmissbrauch ist eine Phase problematischen Alkoholkonsums, die vor Missbrauch und Abhängigkeit auftritt und die Partner und Familien der Militärangehörigen dem Risiko schwerwiegender Folgen aussetzt.
Bedauerlicherweise können die bestehenden militärischen Melderichtlinien Militärangehörige aus Angst vor negativen Folgen für ihre Karriere davon abhalten, Hilfe zu suchen.
Angehörige des Dienstes geben an, dass die Ermutigung durch ihre Partner der häufigste Faktor ist, der die Suche nach Pflege erleichtert, und Personen, die ihr Trinkverhalten ändern, geben am häufigsten die Unterstützung durch den Partner als den hilfreichsten Mechanismus zur Unterstützung von Veränderungen an.
Daher kann die gezielte gezielte Ansprache der Partner von Militärangehörigen durch präventive Interventionen ein wichtiges Mittel sein, um das Fortschreiten von Missbrauch und Abhängigkeit zu verhindern.
Es wird eine dreijährige Studie vorgeschlagen, um eine webbasierte Intervention (WBI) anzupassen und im Pilotversuch zu testen, die betroffenen Partnern (CPs) dabei helfen soll, Servicemitgliedern mit Alkoholmissbrauch Unterstützung zu bieten und mit der Entwicklung eines Moduls für Servicemitglieder zu beginnen, das auf Servicemitgliedern basiert Eingang.
Zunächst wird eine evidenzbasierte Intervention namens Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) an das Internet angepasst.
Die spezifischen Ziele lauten wie folgt: Ziel 1: Entwicklung eines 4-Sitzungen-Prototyps für eine webbasierte Intervention (WBI) und iterative Überarbeitungen basierend auf dem Feedback von 15–20 CPs.
Ziel 2: Durchführung eines randomisierten, kontrollierten Pilottests des endgültigen WBI (n=50) im Vergleich zum verzögerten WBI (n=50) und Bewertung der Auswirkung des WBI auf die Berichte des CP über die Hilfesuche von Militärangehörigen (z. B. Beratung, Selbsthilfe, Grundversorgung, Behandlung) und Alkoholkonsum sowie CP-Wohlbefinden und Beziehungszufriedenheit drei Monate nach der Intervention.
Ziel 3: Beginnen Sie mit der Entwicklung eines WBI-Nachfolgemoduls für Militärangehörige, das auf den Eingaben und Inhaltsbewertungen von Militärangehörigen basiert.
Servicemitarbeiter werden nach ihren Interventionspräferenzen und Feedback zu einem für sie vorgeschlagenen WBI gefragt.
Dieses Projekt ist von Bedeutung, da es das Potenzial hat, einer großen Gruppe von Militärangehörigen zu helfen, die möglicherweise überproportional von den aktuellen OEF/OIF/OND-Konflikten betroffen sind und deren Alkoholmissbrauch andernfalls unentdeckt und unbehandelt bleiben würde.
Darüber hinaus wird ein neues Präventionsmodell entwickelt, das nicht darauf angewiesen ist, dass Servicemitglieder oder Partner ein Krankenhaus oder eine klinische Einrichtung aufsuchen, um Zugang zu medizinischer Versorgung zu erhalten.
Die vorgeschlagene Studie ist innovativ, da es keine CP-basierten präventiven Interventionen zur Bekämpfung von Missbrauch gibt.
Diese Pilotstudie wird die Entwicklung einer R01-Studie beeinflussen, die eine größere randomisierte Studie eines WBI für CPs mit einer Folgeintervention für Militärangehörige evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90407
- RAND
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wenn sie derzeit mit ihrem Partner zusammenleben,
- wenn sie in den letzten 90 Tagen mindestens 40 % der Zeit Kontakt mit ihrem Partner hatten (z. B. an den meisten Abenden oder an den meisten Tagen in einer bestimmten Woche),
- wenn sie in einer romantischen Beziehung mit dem Militärangehörigen stehen,
- wenn sie einen Computer haben, den sie in einem privaten Bereich nutzen können,
- wenn der CP und das Servicemitglied mindestens 18 Jahre alt sind,
- wenn ihr Partner derzeit ein aktiver Militärangehöriger ist,
- wenn der CP oder das Servicemitglied in den letzten 60 Tagen keine Paar- oder Drogen-/Alkoholberatung besucht hat,
- wenn der CP nicht beabsichtigt, sich innerhalb der nächsten 60 Tage von seinem Partner zu trennen,
- wenn sie das Gefühl haben, dass ihr Partner ein Problem mit dem Trinken hat, und
- wenn sie im vergangenen Jahr keine häusliche Gewalt befürwortet haben. -
Ausschlusskriterien:
- wenn der CP plant, in den nächsten 90 Tagen eine Beratung in Anspruch zu nehmen, und/oder
- berichtet, dass er sich nicht sicher fühlt, mit seinem/ihrem Partner über Alkohol zu sprechen –
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Web Brief Intervention (WBI)
4 Sitzungen WBI
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4 Sitzungen WBI
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Kein Eingriff: Verzögerter WBI
4 Sitzungen WBI nach Follow-up
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung des Alkoholkonsums des Partners
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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DNRF: „Betrachten Sie eine typische Woche im letzten Monat (30 Tage).
Wie viel Alkohol hat Ihr Partner Ihrer Meinung nach im Durchschnitt (gemessen in der Anzahl der Getränke) an jedem Tag einer typischen Woche getrunken?“
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Besorgnis über den Alkoholkonsum des Partners
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Denken Sie über den Alkoholkonsum Ihres Partners nach (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Bereitschaft des Partners zur Veränderung
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Auf einer Skala von 0 bis 10: Wie bereit ist Ihrer Meinung nach Ihr Partner, seinen Alkoholkonsum zu ändern?
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Hilfesuchender Partner
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Auf einer Skala von 0 bis 10: Wie bereit ist Ihr Partner Ihrer Meinung nach, Hilfe wegen seines Alkoholkonsums zu suchen (z. B. mit einem Berater sprechen oder regelmäßig zu AA-Treffen gehen)?
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Beziehungsqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Quality Marriage Index (QMI): Norton, R. (1983).
Messung der Ehequalität: Ein kritischer Blick auf die abhängige Variable.
Zeitschrift für Ehe und Familie, 45, 141-151.
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CP Depression und Angst
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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PHQ-8 und BAI
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Familienumgebung
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Familienumgebungsskala (FES)
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen C Osilla, PhD, RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Osilla KC, Pedersen ER, Gore K, Trail T, Howard SS. Study design to develop and pilot-test a web intervention for partners of military service members with alcohol misuse. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 2;9(1):18. doi: 10.1186/1940-0640-9-18.
- Osilla KC, Pedersen ER, Tolpadi A, Howard SS, Phillips JL, Gore KL. The Feasibility of a Web Intervention for Military and Veteran Spouses Concerned About Their Partner's Alcohol Misuse. J Behav Health Serv Res. 2018 Jan;45(1):57-73. doi: 10.1007/s11414-016-9546-3.
- Pedersen, E. R., Osilla, K. C., Helmuth, E. D., Tolpadi, A., & Gore, K. (2017). Reaching Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans through Facebook. Military Behavioral Health, 5:3, 265-273, DOI: 10.1080/21635781.2017.1316804
- Rodriguez LM, Osilla KC, Trail TE, Gore KL, Pedersen ER. Alcohol Use Among Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans. J Marital Fam Ther. 2018 Apr;44(2):277-291. doi: 10.1111/jmft.12261. Epub 2017 Aug 7.
- Trail TE, Osilla KC, Rodriguez LM, Pedersen ER, Gore KL. Exploring the association between changes in partner behaviors, perceived service member drinking, and relationship quality: Secondary analysis of a web-based intervention for military partners. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:66-72. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.002. Epub 2019 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34AA023123 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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