- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01354106
Bewertung des Klebebandtraumas von zwei sanften Klebebändern
30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC
Bewertung des Klebebandtraumas von zwei sanften Klebebändern bei gesunden menschlichen Säuglingen
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die relative Sanftheit zweier Bänder zu bestimmen, die für ihre Sanftheit bekannt sind.
Es kommt eine dreistufige mehrdimensionale Bewertung zum Einsatz, die aus Laborbeurteilungen, einem Experten-Hautbeurteiler und einer Beurteilung des Unbehagens des Probanden besteht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die relative Sanftheit eines neuen Prüfbandes im Vergleich zum 3M Micropore-Band zu bestimmen, einem Goldstandard-Band, das für seine Sanftheit bekannt ist und als Standard in der Schönheitschirurgie und Neugeborenenpflege eingesetzt wird.
Es kommt eine dreistufige mehrdimensionale Bewertung zum Einsatz, die aus Laborbeurteilungen, einem Experten-Hautbeurteiler und einer Beurteilung des Unbehagens des Probanden besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
- cyberDERM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die gesund sind und an der Teststelle eine intakte Haut mit einem Ausgangswert von 0 für Erythem haben
- Personen im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren
- Wer hat einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III?
- Der Elternteil des Probanden stimmt zu, keine Produkte zu verwenden (d. h. topische Medikamente, Cremes, Pulver oder Salben) an den Teststellen für 24 Stunden vor Studienbeginn
- Wessen Elternteil ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Von denen bekannt ist, dass sie entwicklungsverzögert sind
- Die einen Sonnenbrand, eine Hautinfektion oder Narben, Muttermale oder andere Schönheitsfehler auf dem Rücken haben, die die Einstufung der Teststellen erschweren würden
- Die 24 Stunden vor Beginn der Studie an den Teststellen Kontakt mit anderen topischen Medikamenten, Cremes, Pulvern oder Salben hatten.
- Die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Strep-Infektion hatten
- Personen, die in der Vergangenheit an Diabetes, Psoriasis, einer aktiven Dermatitis oder kürzlich aufgetretenen Dermatitis oder Hautreaktionen leiden
- Die allergisch gegen Isocyanate oder Acrylatklebstoffe sind
- Wer derzeit Antihistaminika oder entzündungshemmende Medikamente einnimmt oder innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn eines dieser Medikamente eingenommen hat oder nicht damit einverstanden ist, in den 48 Stunden vor Studienbeginn auf die Einnahme dieser Medikamente zu verzichten und für die Dauer der Studie (Tylenol ist ein akzeptables Schmerzmittel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3M Kind Removal Silikonband
Prüfpräparat aus medizinischem Silikonband, 1" x 1,5" Probe, pünktlich angebracht, 24 Stunden lang getragen.
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Jeder abgeschlossene Teilnehmer erhielt beide Behandlungsarme, das 3M Micropore und das 3M Kind Removal Silicone Tape.
Andere Namen:
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Sonstiges: 3M Mikroporen-Medizinband
Im Handel erhältliches medizinisches Papierband, 1" x 1,5" großes Muster, pünktlich angebracht, 24 Stunden lang getragen.
Studienkontrolle.
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Jeder abgeschlossene Teilnehmer erhielt beide Behandlungsarme, das 3M Micropore und das 3M Kind Removal Silicone Tape.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttrauma
Zeitfenster: 24 Stunden
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Expertenbeurteiler anhand der Erythem-/Ödemskala 0 = Keine sichtbare Reaktion
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-05-012247
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