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Bewertung des Klebebandtraumas von zwei sanften Klebebändern

30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Bewertung des Klebebandtraumas von zwei sanften Klebebändern bei gesunden menschlichen Säuglingen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die relative Sanftheit zweier Bänder zu bestimmen, die für ihre Sanftheit bekannt sind. Es kommt eine dreistufige mehrdimensionale Bewertung zum Einsatz, die aus Laborbeurteilungen, einem Experten-Hautbeurteiler und einer Beurteilung des Unbehagens des Probanden besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die relative Sanftheit eines neuen Prüfbandes im Vergleich zum 3M Micropore-Band zu bestimmen, einem Goldstandard-Band, das für seine Sanftheit bekannt ist und als Standard in der Schönheitschirurgie und Neugeborenenpflege eingesetzt wird. Es kommt eine dreistufige mehrdimensionale Bewertung zum Einsatz, die aus Laborbeurteilungen, einem Experten-Hautbeurteiler und einer Beurteilung des Unbehagens des Probanden besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • cyberDERM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die gesund sind und an der Teststelle eine intakte Haut mit einem Ausgangswert von 0 für Erythem haben
  2. Personen im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren
  3. Wer hat einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III?
  4. Der Elternteil des Probanden stimmt zu, keine Produkte zu verwenden (d. h. topische Medikamente, Cremes, Pulver oder Salben) an den Teststellen für 24 Stunden vor Studienbeginn
  5. Wessen Elternteil ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Von denen bekannt ist, dass sie entwicklungsverzögert sind
  2. Die einen Sonnenbrand, eine Hautinfektion oder Narben, Muttermale oder andere Schönheitsfehler auf dem Rücken haben, die die Einstufung der Teststellen erschweren würden
  3. Die 24 Stunden vor Beginn der Studie an den Teststellen Kontakt mit anderen topischen Medikamenten, Cremes, Pulvern oder Salben hatten.
  4. Die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Strep-Infektion hatten
  5. Personen, die in der Vergangenheit an Diabetes, Psoriasis, einer aktiven Dermatitis oder kürzlich aufgetretenen Dermatitis oder Hautreaktionen leiden
  6. Die allergisch gegen Isocyanate oder Acrylatklebstoffe sind
  7. Wer derzeit Antihistaminika oder entzündungshemmende Medikamente einnimmt oder innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn eines dieser Medikamente eingenommen hat oder nicht damit einverstanden ist, in den 48 Stunden vor Studienbeginn auf die Einnahme dieser Medikamente zu verzichten und für die Dauer der Studie (Tylenol ist ein akzeptables Schmerzmittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3M Kind Removal Silikonband
Prüfpräparat aus medizinischem Silikonband, 1" x 1,5" Probe, pünktlich angebracht, 24 Stunden lang getragen.
Jeder abgeschlossene Teilnehmer erhielt beide Behandlungsarme, das 3M Micropore und das 3M Kind Removal Silicone Tape.
Andere Namen:
  • 3M Mikropore
  • 3M Kind Removal Silicone Tape – Untersuchungsband
Sonstiges: 3M Mikroporen-Medizinband
Im Handel erhältliches medizinisches Papierband, 1" x 1,5" großes Muster, pünktlich angebracht, 24 Stunden lang getragen. Studienkontrolle.
Jeder abgeschlossene Teilnehmer erhielt beide Behandlungsarme, das 3M Micropore und das 3M Kind Removal Silicone Tape.
Andere Namen:
  • 3M Mikropore
  • 3M Kind Removal Silicone Tape – Untersuchungsband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttrauma
Zeitfenster: 24 Stunden

Expertenbeurteiler anhand der Erythem-/Ödemskala 0 = Keine sichtbare Reaktion

  1. milde Reaktion
  2. mäßige Reaktion
  3. heftige Reaktion
  4. extreme Reaktion
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary L Grove, PhD, cyberDERM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-05-012247

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