- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01354106
Adhesive Tape Trauma Evaluation of Two Gentle Tapes
10. října 2012 aktualizováno: 3M
Adhesive Tape Trauma Evaluation of Two Gentle Tapes in Healthy Human Infant Subjects
The objective of this study is to determine the relative gentleness of two tapes recognized for gentleness.
A three-prong multidimensional evaluation consisting of laboratory assessments, expert skin grader and subject discomfort assessment will be used.
Přehled studie
Detailní popis
The objective of this study is to determine the relative gentleness of a new investigational tape compared to 3M Micropore tape, a gold standard tape recognized for its gentleness and used as a mainstay in cosmetic surgery and neonatal care.
A three-prong multidimensional evaluation consisting of laboratory assessments, expert skin grader and subject discomfort assessment will be used.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- cyberDERM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Who are healthy and who have intact skin at the test site with a baseline score of 0 for erythema
- Who are between the ages of 6 months - 4 years of age
- Who has a Fitzpatrick Skin Type of I, II or III
- Subject who's parent agrees to not use any products (i.e. topical medications, creams, powders or ointments) on the test sites for 24 hours prior to the study start date
- Whose parent is willing to sign the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Who are known to be developmentally delayed
- Who have sunburn, skin infection or scars, moles, or other blemishes on the back that would obscure grading of the test sites
- Who have had any exposure to other topical medications, creams, powders, or ointments on the test sites 24 hours prior to the start of the study.
- Who have had a strep infection within the past 2 weeks
- Who have a history of diabetes, psoriasis, any active dermatitis, or recent history of dermatitis or skin reactions
- Who have allergies to isocyanates, or acrylate adhesive products
- Who currently take any antihistamines or anti-inflammatory medication or who have taken any of these medications within 48 hours prior to the start of the study or does not agree to refrain from taking these medications for the 48 hours prior to the start of the study and for the duration of the study (Tylenol is an acceptable pain reliever).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3M Kind Removal Silicone Tape
investigational medical Silicone tape, 1" x 1.5" sample, applied on time, worn for 24 hours.
|
Each participant completed received both treatment arms, the 3M Micropore and 3M Kind Removal Silicone Tape.
Ostatní jména:
|
Jiný: 3M Micropore Medical Tape
Commercially available Medical Paper Tape, 1" x 1.5" sample, applied on time, worn for 24 hours.
Study Control.
|
Each participant completed received both treatment arms, the 3M Micropore and 3M Kind Removal Silicone Tape.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skin Trauma
Časové okno: 24 hours
|
Expert grader using Erythema/Edema Scale 0=No visible response
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary L Grove, PhD, cyberDERM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-05-012247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adhesive Tape Trauma
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Damanhour Teaching HospitalDokončenoBlok roviny transversus abdominis (TAP).Egypt
-
Zealand University HospitalDokončenoLaparoskopická nefrektomie | TAP BlockDánsko
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Aga Khan UniversityDokončenoSubkostální TAP blok pro víceportovou laparoskopickou cholecystektomii
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...DokončenoAnalgezie | Účinnost | Ultrazvuk | Rekonstrukční chirurgie prsu | TAP Block
-
Yale UniversityDokončenoÚčinnost analgezie laparoskopického TAP bloku v minimálně invazivních gynekologických operacíchSpojené státy
-
University of California, DavisDokončenoKolorektální chirurgie | TAP blokySpojené státy
-
Minia UniversityDokončenoJednostranná blokáda TAP u dětských pacientů podstupujících operaci dolní části břichaEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoHlavním cílem této studie je porovnat nervový blok svalů břišní stěny mezi bilaterálním TAP blokem a CurareFrancie
Klinické studie na Skin Trauma
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineStaženoMelanocytární nevusSpojené státy