Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adhesive Tape Trauma Evaluation of Two Gentle Tapes

10. října 2012 aktualizováno: 3M

Adhesive Tape Trauma Evaluation of Two Gentle Tapes in Healthy Human Infant Subjects

The objective of this study is to determine the relative gentleness of two tapes recognized for gentleness. A three-prong multidimensional evaluation consisting of laboratory assessments, expert skin grader and subject discomfort assessment will be used.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this study is to determine the relative gentleness of a new investigational tape compared to 3M Micropore tape, a gold standard tape recognized for its gentleness and used as a mainstay in cosmetic surgery and neonatal care. A three-prong multidimensional evaluation consisting of laboratory assessments, expert skin grader and subject discomfort assessment will be used.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • cyberDERM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Who are healthy and who have intact skin at the test site with a baseline score of 0 for erythema
  2. Who are between the ages of 6 months - 4 years of age
  3. Who has a Fitzpatrick Skin Type of I, II or III
  4. Subject who's parent agrees to not use any products (i.e. topical medications, creams, powders or ointments) on the test sites for 24 hours prior to the study start date
  5. Whose parent is willing to sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  1. Who are known to be developmentally delayed
  2. Who have sunburn, skin infection or scars, moles, or other blemishes on the back that would obscure grading of the test sites
  3. Who have had any exposure to other topical medications, creams, powders, or ointments on the test sites 24 hours prior to the start of the study.
  4. Who have had a strep infection within the past 2 weeks
  5. Who have a history of diabetes, psoriasis, any active dermatitis, or recent history of dermatitis or skin reactions
  6. Who have allergies to isocyanates, or acrylate adhesive products
  7. Who currently take any antihistamines or anti-inflammatory medication or who have taken any of these medications within 48 hours prior to the start of the study or does not agree to refrain from taking these medications for the 48 hours prior to the start of the study and for the duration of the study (Tylenol is an acceptable pain reliever).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3M Kind Removal Silicone Tape
investigational medical Silicone tape, 1" x 1.5" sample, applied on time, worn for 24 hours.
Each participant completed received both treatment arms, the 3M Micropore and 3M Kind Removal Silicone Tape.
Ostatní jména:
  • 3M Micropore
  • 3M Kind Removal Silicone Tape - Investigational tape
Jiný: 3M Micropore Medical Tape
Commercially available Medical Paper Tape, 1" x 1.5" sample, applied on time, worn for 24 hours. Study Control.
Each participant completed received both treatment arms, the 3M Micropore and 3M Kind Removal Silicone Tape.
Ostatní jména:
  • 3M Micropore
  • 3M Kind Removal Silicone Tape - Investigational tape

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skin Trauma
Časové okno: 24 hours

Expert grader using Erythema/Edema Scale 0=No visible response

  1. mild response
  2. moderate response
  3. severe response
  4. extreme response
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary L Grove, PhD, cyberDERM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM-05-012247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adhesive Tape Trauma

Klinické studie na Skin Trauma

3
Předplatit