Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepicí páska Trauma Hodnocení dvou jemných pásek

30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Hodnocení traumatu z lepicí pásky u zdravých kojenců u dvou jemných pásek

Cílem této studie je určit relativní jemnost dvou pásků, u kterých se uznává jemnost. Bude použito tříbodové vícerozměrné hodnocení sestávající z laboratorních hodnocení, expertního kožního srovnávače a hodnocení nepohodlí u subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit relativní šetrnost nové vyšetřovací pásky ve srovnání s páskou 3M Micropore, páskou zlatého standardu uznávanou pro svou šetrnost a používanou jako základ v kosmetické chirurgii a péči o novorozence. Bude použito tříbodové vícerozměrné hodnocení sestávající z laboratorních hodnocení, expertního kožního srovnávače a hodnocení nepohodlí u subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • cyberDERM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. kteří jsou zdraví a mají neporušenou kůži v místě testu se základním skóre 0 pro erytém
  2. Kteří jsou ve věku od 6 měsíců do 4 let
  3. Kdo má Fitzpatrickův typ pleti I, II nebo III
  4. Subjekt, jehož rodič souhlasí s tím, že nebude používat žádné produkty (tj. topické léky, krémy, prášky nebo masti) na testovacích místech po dobu 24 hodin před datem zahájení studie
  5. jehož rodič je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. O kterých je známo, že jsou vývojově opoždění
  2. kteří mají spáleniny od slunce, infekci kůže nebo jizvy, mateřská znaménka nebo jiné vady na zádech, které by znemožňovaly hodnocení testovacích míst
  3. kteří byli vystaveni jiným lokálním lékům, krémům, práškům nebo mastím na testovacích místech 24 hodin před začátkem studie.
  4. kteří měli v posledních 2 týdnech streptokoku
  5. kteří mají v anamnéze diabetes, psoriázu, jakoukoli aktivní dermatitidu nebo nedávnou anamnézu dermatitidy nebo kožních reakcí
  6. Kdo má alergii na izokyanáty nebo akrylátové lepidlo
  7. kteří v současné době užívají jakákoli antihistaminika nebo protizánětlivé léky nebo kteří užili některý z těchto léků během 48 hodin před zahájením studie nebo nesouhlasí s tím, že se zdrží užívání těchto léků po dobu 48 hodin před zahájením studie a po dobu trvání studie (Tylenol je přijatelný lék proti bolesti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silikonová páska 3M Kind Removal
vyšetřovací lékařská silikonová páska, vzorek 1" x 1,5", aplikována včas, nošena 24 hodin.
Každý účastník, který dokončil, obdržel obě léčebná ramena, 3M Micropore a 3M Kind Removal Silicone Tape.
Ostatní jména:
  • 3M Micropore
  • Silikonová páska 3M Kind Removal - vyšetřovací páska
Jiný: 3M Micropore Medical Tape
Komerčně dostupná lékařská papírová páska, vzorek 1" x 1,5", aplikovaná včas, nošená 24 hodin. Kontrola studia.
Každý účastník, který dokončil, obdržel obě léčebná ramena, 3M Micropore a 3M Kind Removal Silicone Tape.
Ostatní jména:
  • 3M Micropore
  • Silikonová páska 3M Kind Removal - vyšetřovací páska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trauma kůže
Časové okno: 24 hodin

Expertní srovnávač používající stupnici erytému/edému 0=Žádná viditelná odezva

  1. mírná odezva
  2. střední odezva
  3. těžká reakce
  4. extrémní odezva
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary L Grove, PhD, cyberDERM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM-05-012247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit