- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01354106
Lepicí páska Trauma Hodnocení dvou jemných pásek
30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Hodnocení traumatu z lepicí pásky u zdravých kojenců u dvou jemných pásek
Cílem této studie je určit relativní jemnost dvou pásků, u kterých se uznává jemnost.
Bude použito tříbodové vícerozměrné hodnocení sestávající z laboratorních hodnocení, expertního kožního srovnávače a hodnocení nepohodlí u subjektu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je určit relativní šetrnost nové vyšetřovací pásky ve srovnání s páskou 3M Micropore, páskou zlatého standardu uznávanou pro svou šetrnost a používanou jako základ v kosmetické chirurgii a péči o novorozence.
Bude použito tříbodové vícerozměrné hodnocení sestávající z laboratorních hodnocení, expertního kožního srovnávače a hodnocení nepohodlí u subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- cyberDERM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- kteří jsou zdraví a mají neporušenou kůži v místě testu se základním skóre 0 pro erytém
- Kteří jsou ve věku od 6 měsíců do 4 let
- Kdo má Fitzpatrickův typ pleti I, II nebo III
- Subjekt, jehož rodič souhlasí s tím, že nebude používat žádné produkty (tj. topické léky, krémy, prášky nebo masti) na testovacích místech po dobu 24 hodin před datem zahájení studie
- jehož rodič je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- O kterých je známo, že jsou vývojově opoždění
- kteří mají spáleniny od slunce, infekci kůže nebo jizvy, mateřská znaménka nebo jiné vady na zádech, které by znemožňovaly hodnocení testovacích míst
- kteří byli vystaveni jiným lokálním lékům, krémům, práškům nebo mastím na testovacích místech 24 hodin před začátkem studie.
- kteří měli v posledních 2 týdnech streptokoku
- kteří mají v anamnéze diabetes, psoriázu, jakoukoli aktivní dermatitidu nebo nedávnou anamnézu dermatitidy nebo kožních reakcí
- Kdo má alergii na izokyanáty nebo akrylátové lepidlo
- kteří v současné době užívají jakákoli antihistaminika nebo protizánětlivé léky nebo kteří užili některý z těchto léků během 48 hodin před zahájením studie nebo nesouhlasí s tím, že se zdrží užívání těchto léků po dobu 48 hodin před zahájením studie a po dobu trvání studie (Tylenol je přijatelný lék proti bolesti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silikonová páska 3M Kind Removal
vyšetřovací lékařská silikonová páska, vzorek 1" x 1,5", aplikována včas, nošena 24 hodin.
|
Každý účastník, který dokončil, obdržel obě léčebná ramena, 3M Micropore a 3M Kind Removal Silicone Tape.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 3M Micropore Medical Tape
Komerčně dostupná lékařská papírová páska, vzorek 1" x 1,5", aplikovaná včas, nošená 24 hodin.
Kontrola studia.
|
Každý účastník, který dokončil, obdržel obě léčebná ramena, 3M Micropore a 3M Kind Removal Silicone Tape.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trauma kůže
Časové okno: 24 hodin
|
Expertní srovnávač používající stupnici erytému/edému 0=Žádná viditelná odezva
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary L Grove, PhD, cyberDERM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-05-012247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .