Valutazione del trauma del nastro adesivo di due nastri delicati
30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
Valutazione del trauma del nastro adesivo di due nastri delicati in soggetti neonati umani sani
L'obiettivo di questo studio è determinare la delicatezza relativa di due nastri riconosciuti per la delicatezza.
Verrà utilizzata una valutazione multidimensionale su tre fronti composta da valutazioni di laboratorio, un selezionatore esperto della pelle e una valutazione del disagio del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare la relativa delicatezza di un nuovo nastro sperimentale rispetto al nastro 3M Micropore, un nastro gold standard riconosciuto per la sua delicatezza e utilizzato come pilastro nella chirurgia estetica e nelle cure neonatali.
Verrà utilizzata una valutazione multidimensionale su tre fronti composta da valutazioni di laboratorio, un selezionatore esperto della pelle e una valutazione del disagio del soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- cyberDERM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Che sono sani e che hanno la pelle intatta nel sito del test con un punteggio basale pari a 0 per l'eritema
- Che hanno un'età compresa tra 6 mesi e 4 anni
- Chi ha un tipo di pelle Fitzpatrick I, II o III
- Il soggetto il cui genitore accetta di non utilizzare alcun prodotto (ad es. farmaci topici, creme, polveri o unguenti) sui siti di test per 24 ore prima della data di inizio dello studio
- Il cui genitore è disposto a firmare il Modulo di Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Che sono noti per avere un ritardo dello sviluppo
- Che hanno scottature solari, infezioni della pelle o cicatrici, nei o altre imperfezioni sulla schiena che potrebbero oscurare la classificazione dei siti di test
- Chi è stato esposto ad altri farmaci topici, creme, polveri o unguenti nei siti di test 24 ore prima dell'inizio dello studio.
- Che hanno avuto un'infezione da streptococco nelle ultime 2 settimane
- Che hanno una storia di diabete, psoriasi, qualsiasi dermatite attiva o storia recente di dermatite o reazioni cutanee
- Chi soffre di allergie agli isocianati o ai prodotti adesivi in acrilato
- Chi attualmente assume antistaminici o farmaci antinfiammatori o che ha assunto uno qualsiasi di questi farmaci nelle 48 ore precedenti l'inizio dello studio o che non accetta di astenersi dall'assumere questi farmaci per le 48 ore precedenti l'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio (Tylenol è un antidolorifico accettabile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nastro in silicone per rimozione gentile 3M
Nastro medico sperimentale in silicone, campione da 1" x 1,5", applicato puntualmente, indossato per 24 ore.
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Ciascun partecipante ha ricevuto entrambi i bracci di trattamento, il nastro in silicone 3M Micropore e 3M Kind Removal.
Altri nomi:
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Altro: Nastro medicale microporoso 3M
Nastro di carta medicale disponibile in commercio, campione da 1" x 1,5", applicato puntualmente, indossato per 24 ore.
Controllo dello studio.
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Ciascun partecipante ha ricevuto entrambi i bracci di trattamento, il nastro in silicone 3M Micropore e 3M Kind Removal.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trauma cutaneo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutatore esperto che utilizza la scala eritema/edema 0=nessuna risposta visibile
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary L Grove, PhD, cyberDERM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2011
Primo Inserito (Stimato)
16 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-05-012247
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