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Adhesive Tape Trauma Evaluation of Two Gentle Tapes

10 ottobre 2012 aggiornato da: 3M

Adhesive Tape Trauma Evaluation of Two Gentle Tapes in Healthy Human Infant Subjects

The objective of this study is to determine the relative gentleness of two tapes recognized for gentleness. A three-prong multidimensional evaluation consisting of laboratory assessments, expert skin grader and subject discomfort assessment will be used.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study is to determine the relative gentleness of a new investigational tape compared to 3M Micropore tape, a gold standard tape recognized for its gentleness and used as a mainstay in cosmetic surgery and neonatal care. A three-prong multidimensional evaluation consisting of laboratory assessments, expert skin grader and subject discomfort assessment will be used.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • cyberDERM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Who are healthy and who have intact skin at the test site with a baseline score of 0 for erythema
  2. Who are between the ages of 6 months - 4 years of age
  3. Who has a Fitzpatrick Skin Type of I, II or III
  4. Subject who's parent agrees to not use any products (i.e. topical medications, creams, powders or ointments) on the test sites for 24 hours prior to the study start date
  5. Whose parent is willing to sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  1. Who are known to be developmentally delayed
  2. Who have sunburn, skin infection or scars, moles, or other blemishes on the back that would obscure grading of the test sites
  3. Who have had any exposure to other topical medications, creams, powders, or ointments on the test sites 24 hours prior to the start of the study.
  4. Who have had a strep infection within the past 2 weeks
  5. Who have a history of diabetes, psoriasis, any active dermatitis, or recent history of dermatitis or skin reactions
  6. Who have allergies to isocyanates, or acrylate adhesive products
  7. Who currently take any antihistamines or anti-inflammatory medication or who have taken any of these medications within 48 hours prior to the start of the study or does not agree to refrain from taking these medications for the 48 hours prior to the start of the study and for the duration of the study (Tylenol is an acceptable pain reliever).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3M Kind Removal Silicone Tape
investigational medical Silicone tape, 1" x 1.5" sample, applied on time, worn for 24 hours.
Each participant completed received both treatment arms, the 3M Micropore and 3M Kind Removal Silicone Tape.
Altri nomi:
  • 3M Micropore
  • 3M Kind Removal Silicone Tape - Investigational tape
Altro: 3M Micropore Medical Tape
Commercially available Medical Paper Tape, 1" x 1.5" sample, applied on time, worn for 24 hours. Study Control.
Each participant completed received both treatment arms, the 3M Micropore and 3M Kind Removal Silicone Tape.
Altri nomi:
  • 3M Micropore
  • 3M Kind Removal Silicone Tape - Investigational tape

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skin Trauma
Lasso di tempo: 24 hours

Expert grader using Erythema/Edema Scale 0=No visible response

  1. mild response
  2. moderate response
  3. severe response
  4. extreme response
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary L Grove, PhD, cyberDERM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-05-012247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adhesive Tape Trauma

Prove cliniche su Skin Trauma

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