- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01354106
Adhesive Tape Trauma Evaluation of Two Gentle Tapes
10 ottobre 2012 aggiornato da: 3M
Adhesive Tape Trauma Evaluation of Two Gentle Tapes in Healthy Human Infant Subjects
The objective of this study is to determine the relative gentleness of two tapes recognized for gentleness.
A three-prong multidimensional evaluation consisting of laboratory assessments, expert skin grader and subject discomfort assessment will be used.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The objective of this study is to determine the relative gentleness of a new investigational tape compared to 3M Micropore tape, a gold standard tape recognized for its gentleness and used as a mainstay in cosmetic surgery and neonatal care.
A three-prong multidimensional evaluation consisting of laboratory assessments, expert skin grader and subject discomfort assessment will be used.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- cyberDERM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Who are healthy and who have intact skin at the test site with a baseline score of 0 for erythema
- Who are between the ages of 6 months - 4 years of age
- Who has a Fitzpatrick Skin Type of I, II or III
- Subject who's parent agrees to not use any products (i.e. topical medications, creams, powders or ointments) on the test sites for 24 hours prior to the study start date
- Whose parent is willing to sign the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Who are known to be developmentally delayed
- Who have sunburn, skin infection or scars, moles, or other blemishes on the back that would obscure grading of the test sites
- Who have had any exposure to other topical medications, creams, powders, or ointments on the test sites 24 hours prior to the start of the study.
- Who have had a strep infection within the past 2 weeks
- Who have a history of diabetes, psoriasis, any active dermatitis, or recent history of dermatitis or skin reactions
- Who have allergies to isocyanates, or acrylate adhesive products
- Who currently take any antihistamines or anti-inflammatory medication or who have taken any of these medications within 48 hours prior to the start of the study or does not agree to refrain from taking these medications for the 48 hours prior to the start of the study and for the duration of the study (Tylenol is an acceptable pain reliever).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 3M Kind Removal Silicone Tape
investigational medical Silicone tape, 1" x 1.5" sample, applied on time, worn for 24 hours.
|
Each participant completed received both treatment arms, the 3M Micropore and 3M Kind Removal Silicone Tape.
Altri nomi:
|
Altro: 3M Micropore Medical Tape
Commercially available Medical Paper Tape, 1" x 1.5" sample, applied on time, worn for 24 hours.
Study Control.
|
Each participant completed received both treatment arms, the 3M Micropore and 3M Kind Removal Silicone Tape.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Skin Trauma
Lasso di tempo: 24 hours
|
Expert grader using Erythema/Edema Scale 0=No visible response
|
24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary L Grove, PhD, cyberDERM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-05-012247
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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