- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01354106
Adhesive Tape Trauma Evaluation of Two Gentle Tapes
10 октября 2012 г. обновлено: 3M
Adhesive Tape Trauma Evaluation of Two Gentle Tapes in Healthy Human Infant Subjects
The objective of this study is to determine the relative gentleness of two tapes recognized for gentleness.
A three-prong multidimensional evaluation consisting of laboratory assessments, expert skin grader and subject discomfort assessment will be used.
Обзор исследования
Подробное описание
The objective of this study is to determine the relative gentleness of a new investigational tape compared to 3M Micropore tape, a gold standard tape recognized for its gentleness and used as a mainstay in cosmetic surgery and neonatal care.
A three-prong multidimensional evaluation consisting of laboratory assessments, expert skin grader and subject discomfort assessment will be used.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- cyberDERM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Who are healthy and who have intact skin at the test site with a baseline score of 0 for erythema
- Who are between the ages of 6 months - 4 years of age
- Who has a Fitzpatrick Skin Type of I, II or III
- Subject who's parent agrees to not use any products (i.e. topical medications, creams, powders or ointments) on the test sites for 24 hours prior to the study start date
- Whose parent is willing to sign the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Who are known to be developmentally delayed
- Who have sunburn, skin infection or scars, moles, or other blemishes on the back that would obscure grading of the test sites
- Who have had any exposure to other topical medications, creams, powders, or ointments on the test sites 24 hours prior to the start of the study.
- Who have had a strep infection within the past 2 weeks
- Who have a history of diabetes, psoriasis, any active dermatitis, or recent history of dermatitis or skin reactions
- Who have allergies to isocyanates, or acrylate adhesive products
- Who currently take any antihistamines or anti-inflammatory medication or who have taken any of these medications within 48 hours prior to the start of the study or does not agree to refrain from taking these medications for the 48 hours prior to the start of the study and for the duration of the study (Tylenol is an acceptable pain reliever).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 3M Kind Removal Silicone Tape
investigational medical Silicone tape, 1" x 1.5" sample, applied on time, worn for 24 hours.
|
Each participant completed received both treatment arms, the 3M Micropore and 3M Kind Removal Silicone Tape.
Другие имена:
|
Другой: 3M Micropore Medical Tape
Commercially available Medical Paper Tape, 1" x 1.5" sample, applied on time, worn for 24 hours.
Study Control.
|
Each participant completed received both treatment arms, the 3M Micropore and 3M Kind Removal Silicone Tape.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Skin Trauma
Временное ограничение: 24 hours
|
Expert grader using Erythema/Edema Scale 0=No visible response
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary L Grove, PhD, cyberDERM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-05-012247
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Skin Trauma
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineОтозванМеланоцитарный невусСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набирают
-
Northwestern UniversityЗавершенныйКожная токсичностьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheРекрутинг
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.НеизвестныйПролежневая язваСоединенные Штаты, Канада
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationПрекращеноХирургическая инфекцияСоединенные Штаты, Аргентина, Корея, Республика, Германия, Испания, Румыния
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
University of RochesterЗавершенныйШрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофическиеСоединенные Штаты