Avaliação de trauma de fita adesiva de duas fitas suaves
30 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Avaliação de trauma com fita adesiva de duas fitas suaves em bebês humanos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a suavidade relativa de duas fitas reconhecidas pela suavidade.
Será utilizada uma avaliação multidimensional de três vertentes que consiste em avaliações laboratoriais, avaliador especializado da pele e avaliação do desconforto do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a delicadeza relativa de uma nova fita experimental em comparação com a fita Micropore 3M, uma fita padrão ouro reconhecida por sua delicadeza e usada como base em cirurgia estética e cuidados neonatais.
Será utilizada uma avaliação multidimensional de três vertentes que consiste em avaliações laboratoriais, avaliador especializado da pele e avaliação do desconforto do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- cyberDERM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Quem é saudável e tem pele intacta no local do teste com pontuação inicial de 0 para eritema
- Quem tem entre 6 meses e 4 anos de idade
- Quem tem tipo de pele Fitzpatrick I, II ou III
- Sujeito cujo pai concorda em não usar nenhum produto (ou seja, medicamentos tópicos, cremes, pós ou pomadas) nos locais de teste durante 24 horas antes da data de início do estudo
- Cujo pai deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Quem é conhecido por ter atraso de desenvolvimento
- Que tenham queimaduras solares, infecção de pele ou cicatrizes, manchas ou outras manchas nas costas que possam obscurecer a classificação dos locais de teste
- Que tiveram qualquer exposição a outros medicamentos tópicos, cremes, pós ou pomadas nos locais de teste 24 horas antes do início do estudo.
- Que tiveram uma infecção por estreptococos nas últimas 2 semanas
- Quem tem histórico de diabetes, psoríase, qualquer dermatite ativa ou histórico recente de dermatite ou reações cutâneas
- Quem tem alergia a isocianatos ou produtos adesivos de acrilato
- Quem atualmente toma algum anti-histamínico ou medicamento antiinflamatório ou que tomou algum desses medicamentos nas 48 horas anteriores ao início do estudo ou não concorda em abster-se de tomar esses medicamentos nas 48 horas anteriores ao início do estudo e durante o estudo (Tylenol é um analgésico aceitável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fita de silicone para remoção tipo 3M
Fita de silicone médica experimental, amostra de 1" x 1,5", aplicada na hora certa, usada por 24 horas.
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Cada participante recebeu ambos os braços de tratamento, a fita de silicone 3M Micropore e 3M Kind Removal.
Outros nomes:
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|
Outro: Fita Médica Micropore 3M
Fita de papel médico disponível comercialmente, amostra de 1" x 1,5", aplicada na hora certa, usada por 24 horas.
Controle de estudo.
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Cada participante recebeu ambos os braços de tratamento, a fita de silicone 3M Micropore e 3M Kind Removal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trauma de pele
Prazo: 24 horas
|
Avaliador especialista usando escala de eritema/edema 0=Sem resposta visível
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary L Grove, PhD, cyberDERM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
16 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-05-012247
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